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【技术干货】深度解析：酵母菌表达系统的高质量菌种建库策略与实施
耀海分享：CE, HPLC, MS等，mRNA质量分析技术汇总
耀海深度解析：质粒生产用菌种库及质粒DNA放行标准技术指南

  • 【技术干货】深度解析：酵母菌表达系统的高质量菌种建库策略与实施

    在生物制药的广阔版图中，酵母表达系统凭借其独特的真核表达优势，已成为仅次于大肠杆菌的重要微生物表达宿主。毕赤酵母、酿酒酵母及汉逊酵母等成熟的表达系统，因具备清晰的遗传背景、稳定的基因整合机制以及高度成熟的操作工艺，在众多重组生物制品的商业化生产中占据核心地位。从病毒样颗粒（VLP）疫苗、重组GLP-1类似物、重组胰岛素及其类似物，到干扰素、尿酸酶及纤溶酶片段等，酵母表达系统的应用广泛且深入。默沙东
    2026-08-19

  • 耀海分享：CE, HPLC, MS等，mRNA质量分析技术汇总

    mRNA疗法（包括疫苗、蛋白替代治疗、细胞疗法、基因编辑相关应用等）的快速发展，对产品质量控制提出了极高要求。mRNA分子本身为大分子单链RNA，带负电荷，对核酸酶高度敏感，体外转录（IVT）过程中还容易产生截短产物、双链RNA（dsRNA）、残留DNA/酶等杂质。5′ cap和3′poly(A)尾的完整性与效率，更是直接影响翻译效率和体内稳定性的关键质量属性（CQAs）。因此，建立一套覆盖鉴别、
    2026-08-18

  • 耀海深度解析：质粒生产用菌种库及质粒DNA放行标准技术指南

    随着细胞与基因治疗（CGT）、mRNA疫苗及基因编辑技术的飞速发展，质粒DNA（Plasmid DNA）作为核心原料或终产品，其质量标准直接关乎后续药物的安全性与有效性。本文基于国内外药典、监管机构（CDE、FDA、EMA）指导原则及BioPhorum行业共识，系统梳理了GMP条件下质粒生产用菌种库（MCB/WCB）及质粒DNA原液的放行检测标准与质量控制要点，旨在为行业提供合规参考。01一、质粒
    2026-08-17
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