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耀海生物：以无菌为基石，做创新药制剂环节的“风控合伙人”
耀海分享：浙大团队系统拆解LNP各组分的功能
从IND到商业化：耀海生物如何构筑裸质粒CDMO的全链条能力

  • 耀海生物：以无菌为基石，做创新药制剂环节的“风控合伙人”

    2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，这是我国首次以行政法规形式系统规范该领域的临床研究与转化。创新技术从实验室走向申报，能否在工业化制剂形态上经得起NMPA、EMA或FDA的审计放大，正是跨越"最后一公里"的关键拷问，而答案最终凝聚于无菌制剂灌装之中。药品疗效与安全的实现，最终归于每瓶、每针、每批制剂的实物质量。微粒、灌装、冻干等任一环节偏差，均可能导致报
    2026-08-07

  • 耀海分享：浙大团队系统拆解LNP各组分的功能

    由电离脂质、胆固醇、磷脂和聚乙二醇脂质（PEG脂质）组成的脂质纳米颗粒（LNP）是当前最前沿的mRNA递送系统。科学界长期以来的研究重点主要集中在可电离脂质的结构优化，而对其余三种“辅助脂质”的独立贡献及作用机制缺乏系统性的深度拆解。2026年7月，浙江大学刘帅/徐腾飞在《ACS Nano》发表了题为“Decoding the Functional Roles of Individual Comp
    2026-08-04

  • 从IND到商业化：耀海生物如何构筑裸质粒CDMO的全链条能力

    基因治疗正从罕见病迈向常见病，从实验室走向临床。质粒DNA贯穿产业链始终——既是裸质粒基因治疗药物的最终产品，也是mRNA疫苗的转录模板、AAV/慢病毒载体的关键原料、DNA疫苗的活性成分。然而，质粒规模化生产壁垒极高。相比重组蛋白，质粒DNA对超螺旋比例、内毒素水平、宿主残留、无菌保障要求更为严苛。一支合格的质粒注射液，背后是菌种构建、发酵优化、多级纯化到质量放行的层层技术关卡。对创新药企而言，
    2026-07-31
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