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注册申报服务

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服务概览
耀海生物拥有丰富经验的药品注册申报服务团队,可提供优质、高效、精准的注册支持,包括国内外IND/BLA等相关注册服务。在产品注册过程中,充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求及沟通机制,保证项目快速推进。

公司能够为客户提供包括CMC咨询服务、注册申报策略指导、协助完成CMC相关CTD资料撰写提交、协助与官方机构沟通、指导研制现场核查、组织药品注册法规培训及会议指导等全方位的注册法规服务。

注册团队核心成员拥有丰富的注册申报经验,对国内外注册相关法规有着深入研究和理解,能够全面地为客户在产品研发的整个生命周期内提供法规策略指导。

服务内容

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注册服务

CMC法规咨询服务

国内及国际注册申报CMC策略制定及差距分析指导

协助与监管机构沟通,协助答复审批意见及提交补充资料

协助注册检验相关事宜交流沟通

协助完成注册申报资料整理、审核、申报及递交等工作

组织机构会议,包括1,2,3类CDE咨询会议和其他会议 (包括提交会议请求、准备会议文件和参加会议,协助客户与监管机构有效沟通)

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注册申报资料撰写

IND、NDA注册申报资料撰写

根据客户需求,提供定制化注册申报资料撰写服务

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现场核查

指导核查资料筹备

指导药品注册现场核查

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法规支持矩阵

全球药品监管机构法规调研

法规策略&执行指导

公用法规及个性化法规梳理、解读

全年日常法规咨询

一对一法规咨询

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其他增值及专项服务

项目技术开发或转让过程中的项目论证

药品IND/NDA申报策略梳理

专项品种调研评估

项目管理

服务优势
  • 专业团队保障

    核心成员拥有十余年药品注册和项目管理经验,具备多模块专业知识,及丰富的专业运作经验。

    匹配国内外专家资源。

  • 丰富项目运作经验

    服务客户超200家,涵盖多种项目类型,经验丰富。

    精准把握法规指南、审评要求及药品注册要点,提前预判项目难点,加速药品注册审批。

  • 实时信息共享

    熟悉完善的官方沟通渠道,实时掌握法规趋势,充分了解监管机构法律法规。

    以强大的法规数据库及文件模板数据库,通过充分信息整合和分析,与客户实现实时信息共享。

  • 全生命周期服务管理

    以药品全生命周期管理理念,提供从研发体系建立、IND申报、NDA申报至项目管理等一站式服务。

  • 完善的项目管理服务

    围绕项目全生命周期提供专业策划指导服务,并提出可行性建议。

    紧密结合项目实际情况,制定可落定地解决方案。

业务咨询与客户服务
请发送邮件至 sales@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问 联系我们

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联系信息

商务热线:0523-86285566(转8810)

邮箱:sales@yaohaibio.cn

地址:江苏省泰州市健康大道801号29幢

官网:www.yaohai-bio.com

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