近日,耀海生物重要战略合作伙伴——武汉华纪元生物技术开发有限公司(以下简称“华纪元生物”)宣布,其自主研发的用于治疗原发性高血压的1类创新生物药——*\HJY‑ATRQβ‑001注射液(治疗性降压疫苗)\* I 期临床试验顺利完成全部试验参与者治疗期随访,研究达成预设终点,即将正式开启 II 期临床研究。
耀海生物作为华纪元生物的核心战略合作伙伴,在此致以最热烈的祝贺!
全球首创:二十余年磨一剑的治疗性降压疫苗
HJY‑ATRQβ‑001 是全球首个偏向性调节AT1R的治疗性降压疫苗,华中科技大学廖玉华教授团队历经二十余年潜心研发。产品采用类病毒颗粒载体,激发机体产生靶向AT1R的特异性抗体,干预RAAS通路发挥降压效应。区别于每日服用的口服降压药,该产品有望实现长效控压,减少给药频次,平稳控制昼夜血压,降低血压变异性,给高血压患者带来潜在心血管获益。
HJY‑ATRQβ‑001 注射液 I 期临床试验圆满收官,这一成果的意义不仅在于一款新药的临床推进,更在于它代表了中国原创治疗性疫苗从基础研究走向临床转化的重要里程碑。
并肩同行:耀海生物全生命周期CMC护航
作为华纪元生物该项目的重要CDMO合作伙伴,耀海生物深感荣幸可以参与其中。在本次合作中,耀海生物为 HJY‑ATRQβ‑001 项目提供了覆盖全生命周期的CMC研究及注册申报一站式服务。武汉华纪元创始人、华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科廖玉华教授曾在接受采访时特别提到:“在中试样品研制和疫苗制剂研究中,江苏耀海生物为该项目高质量的稳步推进提供了完善的合规与技术保障。”
随着 I 期临床试验圆满收官,HJY‑ATRQβ‑001 即将启动 II 期临床研究。II 期临床试验将在原发性轻-中度高血压试验参与者人群中开展,重点探索不同剂量给药方案的特异性抗体应答水平、降压疗效、24h血压控制情况以及长期安全性,挖掘最优给药策略,获取关键临床证据。
耀海生物将继续秉持“技术驱动、质量为先”的理念,以专业的CDMO服务能力,全力支持华纪元生物推进这一中国原研创新疗法的临床与产业化进程。我们亦热切期待 HJY‑ATRQβ‑001 早日获批上市,为2.45亿中国高血压患者带来长效、安全、便捷的全新治疗选择!
耀海生物,与全球客户共创新药未来。
关于华纪元生物
武汉华纪元生物技术开发有限公司,聚焦心血管领域创新生物药开发,深耕治疗性疫苗技术平台。公司依托多年基础科研积累,围绕RAAS系统开发全球首创的治疗性降压疫苗管线,致力于攻克高血压慢病治疗痛点,开发源头创新、可惠及广大患者的生物医药产品,助力我国心血管疾病诊疗创新升级。
关于耀海生物
耀海生物,成立于2010年,是行业领先的专注于微生物表达体系CRDMO服务提供商,国家高新技术企业。业务聚焦在“重组蛋白/多肽、重组质粒和重组新型疫苗、纳米抗体及核酸药物”等领域,致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。
公司不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系,构筑特色化的平台技术,凭借全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势,已成功交付两百余个项目,贯穿早期研究、IND新药临床申报、临床样品GMP生产和商业化生产的全生命周期。
未来, 公司将继续秉承“用心服务、共创未来”的服务理念,以“打造全球标准,助推新药进程,成就健康生活”为使命,持续赋能全球新药创制。