生物制品的批次一致性，追根溯源，取决于生产用菌种的质量。

ICH Q5D及各国药典对此有明确要求：生产用菌种必须建立严格的种子批系统，从原始菌种的历史与来源验明，到主菌种库（MCB）与工作菌种库（WCB）的逐级构建，每一环节的偏差都可能在后续放大工艺中被指数级放大。

对于以大肠杆菌和酵母表达体系为核心的重组蛋白、质粒及纳米抗体项目而言，菌种建库不是一道可选项，而是决定项目能否顺利进入IND申报与商业化生产的第一道合规关口。

耀海生物深耕微生物表达体系CDMO服务十余年，依托独立的GMP级菌种建库车间与完善的质量控制平台，搭建了一站式菌种建库服务平台，覆盖从原始菌种库（PCB）到工作菌种库（WCB）的全链条需求。

一

全流程闭环：从菌种构建到注册支持

耀海生物重组蛋白/重组质粒CDMO服务依托大肠杆菌与酵母两大成熟表达系统，搭建了覆盖菌种全生命周期的一站式建库服务平台。服务流程涵盖六个环节：

密码子优化

重组质粒构建

重组菌株构建

PCB建库

MCB、WCB建库及菌种检定检测及稳定性研究

注册申报服务

客户可根据项目阶段选择二级菌种库（MCB+WCB）或三级菌种库（PCB+MCB+WCB）构建服务，交付周期平均为4–6个月（不含长期稳定性检测）。

二

平台核心能力：三个环节决定菌种库质量

01

建库之前：优势菌种筛选决定表达量天花板

菌种库的质量上限，在PCB建立之前就已经被决定。耀海生物依托大肠杆菌与酵母分子构建平台，提供重组工程菌种构建与优势菌筛选服务。

在大肠杆菌体系中：覆盖pET系列载体及DH5α、BL21(DE3)、BL21 star(DE3)等常用表达菌株；

酵母体系：涵盖pPIC9k、pPICZa系列载体及GS115、X-33、SMD1168H等宿主。

对于酵母表达系统，外源基因整合至基因组的特性使得不同转化子之间的拷贝数与表达量差异显著。耀海生物已建立高通量优势菌筛选平台，通过精准筛选策略，多个项目实现重组蛋白表达量提升3倍以上，从源头压缩后续工艺优化的难度与成本。

02

三级库构建：合规性落在每一个洁净等级上

PCB、MCB、WCB三级菌种库的制备，核心挑战不在“做出来”，而在“每一批都一样”。耀海生物的MCB与WCB建库操作在独立GMP级菌种建库车间内完成，操作环境为C级洁净区背景下的A级层流，从环境层面杜绝交叉污染风险。PCB建库则依据药典要求制定完善的质量控制与放行标准，保障建库流程与质量研究方法的合规性，满足注册申报需求。

传代代次的严格限定是三级库设计的制度核心。耀海生物在MCB与WCB制备中严格限定传代次数，WCB的质量放行标准依据不同菌种的传代能力制定，确保用于生产的菌种始终处于经验证的安全代次窗口内。

03

检定与储存：让每一支菌种都可追溯、可复现

菌种库的放行依赖于系统性的检定数据。耀海生物质量控制平台依据《中国药典》标准开展鉴别试验、纯度检测、传代稳定性与储存稳定性研究，确保生产用菌种特性稳定、无污染。在储存环节，平台提供甘油管超低温保藏、液氮保藏及冻干保藏等多种方式，满足异地备份与长期可用性需求。

对于有海外申报需求的客户，耀海生物可提供符合FDA申报要求的菌种库建库与检定放行服务，注册团队参与项目审核，确保菌种库数据包满足中美双报的合规要求。

三

核心优势：五项能力支撑一站式交付

独立GMP建库车间

MCB与WCB均在符合GMP规范的独立车间内构建，物理隔离有效杜绝交叉污染，确保菌种质量与法规合规性。

多样化菌种保藏平台

支持甘油冻存、液氮冻存、冻干保存等多种保藏方式，满足客户异地保存与长期保藏需求。

完善的质检平台

检测项目严格遵循《中国药典》及相关法规指导原则，覆盖菌种鉴定、遗传稳定性、表达稳定性与污染控制全维度，检测数据可直接用于注册申报。

合规性审核平台

注册团队全程参与项目审核，确保建库流程、SOP文件、记录追溯符合NMPA、FDA、EMA等全球监管要求，助力客户IND顺利申报。

一站式服务闭环

从菌株构建、优势筛选、三级建库到检定放行，客户无需对接多家供应商，耀海生物以单一平台完成全流程交付，显著缩短项目周期、降低沟通成本。

四

结语

生物药的竞争，从来不止于分子设计与临床数据，更在于源头质量的确定性。

耀海生物以十六年微生物表达体系深耕经验，将GMP理念贯穿于菌种建库每一环节，为客户交付的不只是一批合格的种子，更是一份可以经得起审计、追溯与时间检验的“源头承诺”。