质粒是具备自主复制能力的小型闭合环状DNA分子，能够表达所携带的遗传信息。人为构建和生产的质粒DNA载体，是目前基因治疗研究、药物制备的常用工具之一。
其中，质粒在基因细胞治疗中有着不同的应用。构建病毒载体（LV、AAV等），质粒作为细胞疗法（CART、TCRT等）和基因疗法的原材料；在mRNA疫苗的转录模板中，质粒作为起始材料；在DNA疫苗的生产中，质粒则作为终产品，用于基因细胞治疗。
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在质粒服务方面， 耀海生物可提供从质粒构建到商业化生产的一站式整体解决方案，拥有成熟的工艺开发和GMP生产经验，目前已协助全球多个客户获得IND临床批件，助力客户项目走向临床试验和商业化，不断赋能细胞和基因治疗创新药企。
公司搭建了符合GMP标准的超螺旋质粒生产平台和线性化质粒生产平台，可为客户提供质粒构建、菌种库建库、工艺开发、质量方法学研究、稳定性研究、非临床/临床级质粒GMP生产、注册申报等一体化CDMO服务，满足从临床前研究、IND申报、临床试验和商业化生产等不同阶段的质粒服务需求。
菌株溯源清晰
菌株稳定且高效表达
7L-2000L发酵规模，满足不同生产需求
多种不同应用质粒CMC和临床GMP生产经验
丰富的IND临床申报经验
基于QbD（质量源于设计）的理念要求，通过DoE实验设计，研究产品的关键质量属性（CQA），确立关键工艺参数（CPP），满足产品质量要求，且工艺稳健。
无抗生素发酵，无动物源成分
高密度发酵
高表达：600mg/L
HCD残留＜2μg/mg
纯度≥98%
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