在抗体药物研发的浪潮中，纳米抗体（Nanobody）正以其独特的分子结构和卓越性能，成为下一代生物药的“明星分子”。

作为国内微生物表达体系CDMO领域的先行者，耀海生物凭借全生态重组表达系统与一站式服务能力，为全球合作伙伴提供从基因序列到商业化生产的纳米抗体CDMO全流程解决方案。

为什么是纳米抗体？——

抗体药物的“下一代突破口”

传统IgG抗体分子量大（约150kDa），在组织穿透力、生产成本和部分靶点可及性上存在天然局限。而源自骆驼科动物重链抗体可变区的纳米抗体（VHH），凭借仅12-15kDa的分子量和单域结构，展现出独特优势：

高亲合力与特异性

CDR3区长凸环结构可识别常规抗体无法触及的隐藏表位；

超强组织穿透力

高效穿透肿瘤组织与血脑屏障，抵达深部病灶；

高稳定性

耐高温、耐酸碱、耐蛋白酶降解，支持常温储运；

易于工程改造

便捷构建双价、多价、双特异性抗体及偶联物；

低成本量产

单基因编码，微生物系统大规模生产，成本显著降低。

从肿瘤免疫、自身免疫到感染性疾病、中枢神经系统疾病，纳米抗体的临床价值正在被持续验证。

耀海生物全生态表达系统：

双平台矩阵，灵活适配不同需求

耀海生物同时掌握E.coli原核表达与毕赤酵母真核表达两大技术平台，可根据纳米抗体的分子特性、表达量需求和下游应用场景，为客户匹配最优表达方案，大幅减少试错成本。

01E.coli原核表达系统：经典高效、经济快速

对于纳米抗体这类分子量小、结构简单的单域蛋白，大肠杆菌具有独特优势：表达量高、周期短、遗传背景清晰、经济实惠。耀海生物在此系统拥有20+纳米抗体成功表达经验，可根据分子特性选择胞质表达或周质空间表达方案，快速获得可溶性目的蛋白。

02毕赤酵母表达系统：工业级高表达、真核修饰

毕赤酵母表达系统兼具原核系统的增殖速度与真核系统的翻译后修饰能力，是工业级纳米抗体生产的首选平台。耀海生物平台表达量可达10 g/L以上，支持PAOX1甲醇诱导型与PGAP组成型两种表达模式灵活切换，分泌表达使下游纯化更为简便。平台已积累10+品种纳米抗体开发经验，涵盖一价、二价、三价等多种类型。

一站式服务闭环：

从基因序列到GMP成品的全流程交付

耀海生物的纳米抗体CDMO服务构建了从基因合成→菌株构建→小试表达→工艺开发→中试放大→GMP生产→质量研究→注册申报的完整服务链条。客户只需提供纳米抗体基因序列或氨基酸序列，即可获得从研发到商业化的全流程支持。

服务覆盖范围包括：

・质粒构建与菌株构建

・菌种库建立（原始菌种库、二级菌种库）

・发酵工艺开发与优化（7L-2000L规模）

・纯化工艺开发与制剂工艺开发

・IND申报及临床样品GMP生产

・NDA注册申报与商业化生产（MAH）

五大核心优势：

耀海纳米抗体平台的技术护城河

01双表达平台自由切换，减少试错成本

同时拥有大肠杆菌原核与毕赤酵母真核表达系统，根据分子特性匹配最优方案。

02行业权威背书，国际认可

纳米抗体发现者、比利时布鲁塞尔自由大学Serge Muyldermans教授曾亲临耀海展台交流指导，对平台技术成果给予高度肯定。

03丰富项目经验，规模化保障

成功服务200余个项目，覆盖临床前研究、临床I/II/III期，包括多个中美双报及澳洲注册项目。

04完善质量体系，合规生产

全周期符合新版药典及GMP相关指导原则，拥有20000m²厂房及多条制剂生产线，支持西林瓶冻干/水针、预灌封卡式瓶等多种剂型。

05全生命周期CDMO服务

基于QbD（质量源于设计）理念，通过DoE实验设计，从工艺开发到商业化生产一站式交付。

结语

作为国内微生物表达体系CRDMO领域的领军企业，耀海生物将持续深耕纳米抗体技术平台，致力于为全球合作伙伴提供更高效、更专业的一站式解决方案，共同推动纳米抗体技术的进步，为全球患者带来更多治疗选择和希望。

如果您有纳米抗体CDMO服务需求，欢迎联系耀海生物，开启从DNA到商业化生产的合作之旅。（业务咨询：19952981076）