在创新药与生物制品研发的漫长征程中，成功的临床试验犹如攀登险峰，而高效的注册申报则决定产品能否成功上市、能否惠及患者，实现商业价值。
当前，中国监管体系正加速与国际接轨，国家药品监督管理局持续推进药品审评审批制度改革，优化流程，在生物制品，尤其是重组蛋白、疫苗、细胞与基因治疗等前沿领域，注册申报之路可谓“道阻且长”：
01. 法规动态性强： NMPA、FDA等监管机构的指导原则在不断进化，紧跟最新要求并准确解读是一大难点。
02. 技术资料要求高： 从药学、药理毒理到临床研究，需要提交的CMC（化学、制造与控制）资料数据庞大，逻辑链条必须清晰、完整、自洽。
03. 跨部门协作复杂： 药品注册申报环节涉及到研发、生产、质量、临床等多个团队，确保跨部门的高效协同与信息统一，是保障注册顺利推进的内部管理核心。
04. 监管沟通专业门槛高： 与监管机构的Pre-IND、Pre-NDA等会议申请和准备，需要专业的策略和丰富的经验。
耀海生物，拥有一支经验丰富的国际化注册申报服务团队，凭借对药品全链条开发的深刻理解，能够将涵盖“策略规划、注册申报资料撰写执行、核查保障、专项增值”的完整注册策略，深度融入药品研发全生命周期，旨在为全球客户提供一站式、法规前瞻性的高效服务。
01. 策略制定与全球法规支持：致力于为客户提供前瞻性的战略规划和持续的法规洞察。
・注册策略制定： 提供覆盖药品全生命周期的CMC注册策略，包括Pre-IND、IND到NDA/BLA各阶段。提供国内及国际注册申报的路径规划与差距分析，提前识别并弥补合规风险。
・全方位法规咨询： 提供全年日常法规咨询与一对一专项咨询，包括全球主要药品监管机构法规调研、公用法规及个性化法规的梳理与解读，确保项目始终符合最新监管要求。
・监管沟通导航： 专业主导或协助与监管机构（如CDE）的沟通，包括组织机构会议（如1, 2, 3类咨询会），并全程支持会议请求提交、会议资料准备及参会跟进，确保沟通高效、顺畅。
02. 申报资料的全流程服务：提供从撰写、审核到递交的全方位资料管理服务，确保申报资料的质量与效率。
・专业资料撰写： 根据客户需求，提供定制化的IND、NDA等注册申报资料撰写服务，确保数据链条完整、逻辑严谨并符合CTD格式要求。
・资料审核与申报管理： 协助完成注册申报资料的整理、审核、申报及递交工作，协助与监管机构沟通，协助答复审批意见及提交补充资料。
・注册检验支持： 协助完成注册检验相关事宜的交流与沟通，推动检验流程顺利进行。
03. 核查与合规保障：为应对药品获批前后的关键考验，我们提供专业的现场核查支持，保障最终合规。
・现场核查指导： 全面指导企业进行药品注册现场核查所需的核查资料筹备工作，确保顺利通过监管机构的现场检查。
04. 专项与增值服务：针对客户的个性化需求提供一系列深度服务，为项目的成功增值。
・项目策略与评估： 提供项目技术开发或转让过程中的项目论证、药品IND/NDA申报策略的深度梳理，以及专项品种的调研与评估服务。
・专业项目管理： 提供科学严谨的项目管理支持，确保申报进程清晰、高效。
耀海生物注册团队深度嵌入研发与生产环节，确保数据无缝对接、真实可溯，显著提升申报成功率。核心成员均拥有10年以上国际注册经验，能够充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求及沟通机制。
凭借服务超200家客户的深厚积淀，耀海生物注册申报服务团队以覆盖药品全生命周期的专业经验、实时信息与高效管理，精准赋能客户项目注册审批进程，确保申报之路高效顺畅。
