预灌封注射器是一种将“药物储存”和“注射功能”融为一体的注射器，具有给药准确、药液利用率高、安全便捷等显著优势，在欧美国家已获得广泛认可和应用。
与传统安瓿瓶、西林瓶等包装形式相比，预灌封注射器免去了临床使用时将药液吸入注射器的步骤，不仅大大减少了操作时间，还能避免残液浪费和药液污染风险，特别适用于急诊、急救、单抗等昂贵注射剂药品。
其无菌灌装服务是在符合GMP标准的洁净环境中，将药液精确分装至预灭菌的预灌封注射器内并完成密封的专业化生产过程。这一服务确保药品剂量准确、无菌安全且即开即用，特别适用于疫苗、生物制剂等高价值药品的终端给药需求。且近年来，随着国产技术实现突破以及国内生物制品的快速发展，预灌封注射器在我国的发展势头迅猛。
根据Delvelnsight的调研数据，2024年，预灌封注射器市场估值为124.9079亿美元，预计在2025年至2032年的预测期内以10.73%的复合年增长率增长，到2032年将达到279.9335亿美元。
预灌封注射器无菌灌装的市场驱动因素
核心驱动：生物医药产业发展的刚
性需求
生物药（如单抗、疫苗、细胞基因治疗产品）因其分子结构复杂、稳定性差，对包装系统的密闭性、相容性和无菌保障提出了极高要求。预灌封注射器减少了药液转移过程中的污染与降解风险，成为保障生物药活性的“黄金搭档”。
扩展驱动：患者诊疗模式变迁与院外
市场崛起
现代医疗正朝着家庭化、慢病化管理的方向发展。预灌封注射器“即取即用”的特性，显著降低了患者自我给药的难度，特别适用于家庭自救、互救及慢性病药物。
合规与商业驱动：严苛监管下的战略
选择
全球监管机构对用药安全的关注日益提升。预灌封注射器从源头降低了剂量错误和交叉感染的风险，契合了严苛的法规要求，成为药企提升产品安全性的重要砝码。其对于含有害性物料的药品，可减少医护人员接触风险，所以采用预灌封包装，已成为药企满足cGMP、满足药监部门对药品包装完整性要求，并构建产品安全品牌形象的战略性举措。
耀海生物，以无菌制剂硬核实力，高效赋能新药卓越品质
耀海生物在生物药无菌制剂领域深耕多年，积累了深厚的技术经验与工艺积淀。公司构建了严谨高效的生产流程、全面的质量管控体系以及可靠的无菌保障机制，能够为客户提供合规、高效、高质量的全周期无菌制剂生产服务，覆盖从小规模临床样品至大规模商业化生产的各类需求。
双线驱动，产能与灵活性兼备
目前，公司配备两条符合国际标准的无菌制剂生产线，全线采用全自动灌装系统，严格遵循GMP等法规要求设计并运行，并已成功通过欧盟QP审计。
其中，一条为西林瓶水针/冻干生产线，西林瓶水针年产能达1000万支，冻干粉针年产能达500万支；另一条为预灌封/卡式瓶无菌生产线，年产能高达1000万支，可灵活满足不同类型制剂的生产需求。
预灌封无菌制剂产线技术亮点
全自动化：采用自动灌装、自动压塞系统，确保精准与高效。
真空加塞：适用于多类型胶塞工艺需求
灵活灌装：支持普通、充氮、真空等多种灌装模式，灵活适配不同特性药液。
灌装工艺：柱塞泵、蠕动泵，双泵系统满足不同药液的灌装工艺需求
全方位无菌保障体系
A级环境屏障：所有产品及包材暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护，最大限度降低污染风险。
实时智能监控：配备PMS在线环境监控系统，对关键环境参数进行24小时不间断监控，实现异常的实时预警与快速响应。
