在生物制药的黄金时代，重组蛋白作为抗体药物、细胞治疗、新型疫苗及诊断试剂的核心原料或最终产物，其研发与生产的效率与质量，直接决定了创新疗法的成败与上市速度。面对日益复杂的蛋白结构、严苛的纯度要求与紧迫的产业化时间表，一家专业、可靠且具备端到端服务能力的CRDMO合作伙伴，已成为生物医药企业加速产品管线推进的“战略加速器”。
耀海生物，深度聚焦于微生物表达体系，构建了覆盖重组蛋白从基因工程菌构建到商业化生产的全生命周期CRDMO服务平台。公司以深厚的工艺开发经验、规模化的生产实力与国际化的质量体系，致力于成为全球合作伙伴在重组蛋白开发道路上最可信赖的产业化合作伙伴。
行业聚焦：为何微生物表达体系备受青睐
选择合适的蛋白表达系统是重组蛋白成功开发的基石。在众多表达体系中，微生物表达系统（如大肠杆菌与酵母） 因其独特的综合优势，在特定类别重组蛋白的生产中占据了主导地位：
原核表达系统（大肠杆菌）：
・具备遗传背景清晰、培养成本低、生长速度快、表达量高等显著特点，是生产无需复杂翻译后修饰的蛋白、多肽、酶制剂及病毒样颗粒（VLPs）等产品的经典且高效的选择。
真核微生物系统（酵母）：
・以毕赤酵母、酿酒酵母为代表，不仅保留了微生物系统易于高密度发酵、成本可控的优势，更具备基础的翻译后修饰能力（如糖基化），并可实现蛋白分泌表达，大幅简化下游纯化工艺，适用于更广泛的治疗性蛋白开发。
耀海生物精准定位于这一细分技术领域，通过多年的深耕，将微生物表达体系的潜力转化为稳定、高效、合规的产业化方案。
平台核心：覆盖全生命周期的CRDMO服务矩阵
在重组蛋白服务领域，耀海生物可为多种类型重组蛋白提供CMC一站式服务，包括重组多肽、细胞因子、载体蛋白、酶、变态反应原、VLPs、疫苗及其他类型的重组蛋白。
公司已搭建了成熟的重组蛋白CDMO服务平台，可为客户提供基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报及临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报及商业化生产（MAH）的全生命周期服务，满足客户对重组蛋白药物开发不同阶段的商业需求：
工艺开发与优化
・从基因合成、载体构建到高表达菌株筛选，建立主细胞库（MCB）/工作细胞库（WCB）。
・利用高通量筛选平台与实验设计（DoE），快速建立并优化发酵与纯化工艺。
・建立完善的分析方法，并进行全面的工艺表征。
临床样品与商业化生产
・拥有从 50L至2000L 的灵活发酵规模，匹配不同规格的纯化与制剂设备，支持从临床前研究、临床I-III期研究到商业化产品的无缝放大。
・生产线严格遵循cGMP规范，确保全过程数据完整性与可追溯性。
质量与注册支持经验
・建立了符合NMPA、FDA及EMA要求的全面质量管理体系。
・专业注册团队可提供CMC资料撰写、申报策略咨询及与监管机构沟通的全方位支持，为产品在中国及全球市场的申报保驾护航。
技术基石：规模化生产与严格质控的双重保障
规模化柔性生产能力：
・公司配备两条符合国际标准的无菌制剂生产线，可同时进行多个项目的开发与生产。
・无论是大肠杆菌胞内表达，还是酵母分泌表达，我们均具备成熟的平台化工艺与丰富的应对复杂蛋白的经验，确保项目高效推进。
贯穿始终的质量控制：
・质量是产品的生命线。耀海生物从细胞库构建、生产原液到成品制剂，执行全过程监控。
・我们建立了严格的放行标准，运用先进的分析技术（如HPLC、质谱、生物活性检测等）确保产品的纯度、活性、稳定性及批次间一致性完全符合法规与客户要求。
为何选择耀海生物
专注铸就专业：
・深耕于微生物表达体系，对该领域的工艺难点、技术细节与法规要求理解更为深刻。
经验证的成功记录：
・累计承接超100个重组蛋白CMC项目，历史项目交付成功率超过98%，涵盖多种高难度蛋白类别。
“一站式”服务优势：
・从质粒构建、工艺开发、临床生产到注册申报，提供无缝衔接的整合服务，极大降低客户的管理复杂度与技术转移风险。
国际化合规基础：
・设施与体系持续接受国内外标准审计，为产品的全球申报与市场拓展奠定坚实基石。
结语
在生物医药创新浪潮中，速度与质量同等重要。耀海生物重组蛋白CRDMO服务平台，旨在以专业的微生物表达技术、稳健的产业化能力和全生命周期的服务承诺，化解从实验室到上市的产业化难题。
耀海生物期待与全球的创新型生物医药企业携手，将更多优质的重组蛋白产品加速推向市场，为人类健康事业贡献耀海力量。
