在生物药的生产过程中，原液（Drug Substance, DS）和制剂（Drug Product, DP）是两个重要且关键的环节，它们各自有着不同的关注点和挑战：

01

原液（DS）生产

重点

DS的生产通常集中在生物反应器中进行，涉及细胞培养、蛋白质表达和初步的纯化步骤。

目标

提高生产效率和降低成本。这可能包括优化生物反应条件、提高细胞密度、增加产物表达量、改进纯化工艺等。

挑战

DS生产过程中的挑战包括保持产品质量的一致性、控制生产成本以及提高规模化生产的可行性。

02

制剂（DP）生产

重点

DP的生产是指将DS转化为最终的药品形式，如注射液、胶囊或片剂等，这一过程包括配方开发、无菌操作、分装、包装等步骤。

目标

减少风险和避免潜在风险。DP生产过程中的任何问题都可能影响到药品的安全性、有效性和稳定性。

挑战

DP生产过程中需要严格控制微生物污染、确保无菌操作、优化配方以提高药品的稳定性和生物利用度，同时还需要考虑药品的运输和储存条件。

因此，在生物药的生产过程中，虽然DS和DP两个阶段都重视质量和成本，但DP阶段由于其直接关联最终产品的安全性、有效性和稳定性，所以在风险管理和质量控制方面的要求更为严格。

同时，在制药领域，无菌灌装环节对组织协调、质量保障和合规性的要求极为严格，其核心目标是确保客户产品能够高效且安全地一次性成功上市。鉴于此，制药企业在选择CDMO合作伙伴时，会特别重视其技术平台的成熟度、行业经验的丰富性、项目管理的专业性、质量控制的严格性、合规性理解的深入性、定制服务的灵活性、技术创新的持续性以及风险管理的全面性。

耀海生物

无菌制剂灌装服务专家

耀海生物目前拥有2000㎡的制剂灌装生产区，质量体系满足FDA、 EMA、NMPA的GMP标准，取得国家药监局的《药品生产许可证》，已通过欧盟QP审计，可对商业化和临床研究阶段药品进行严格的质量控制。

耀海生物专业的制剂灌装团队拥有丰富的无菌制剂生产经验，主要致力于西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产，灌装产品类型涵盖质粒、多肽、重组蛋白、抗体、疫苗等主流生物制品。

目前，耀海生物已成功为百余个新药项目提供无菌制剂生产服务，覆盖不同的药物开发阶段，包含IND及临床I期/II期/III期样品生产。

西林瓶水针及冻干无菌制剂生产线

灌装规格范围

1ml-25ml

无菌生产线

产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护

全自动进出料系统

冻干机全自动SIP/CIP系统

配备在线充氮系统，可进行充氮保护

PMS在线监控系统

灌装精度

极高的灌装精度：（灌装介质为注射用水） ±0.25%

灌装速度

以2ml西林瓶计算，生产速度为300瓶/min，冻干批量为37800瓶/批

预灌封无菌制剂生产线

灌装工艺

柱塞泵、蠕动泵，双泵系统满足不同药液的灌装工艺需求

灌装规格范围

预充针1ml和3ml、卡式瓶3ml

灌装精度

0.2-0.5ml灌装精度在±3%

0.5-3ml灌装精度在±2%

无菌灌装

多种药液灌装方式（普通灌装、充氮灌装、真空灌装）

真空加塞方式，适用于多类型胶塞工艺需求

产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护

PMS在线监控系统，实时监控生产环境状态，快速发现环境异常