纳米抗体（Nanobody）是近年来生物医药领域备受关注的新型分子工具。这类源于羊驼等骆驼科动物的单域抗体，凭借其结构紧凑、物化稳定性强、可灵活重构等特点，在创新药研发、体外诊断、分子影像及细胞治疗等方向显示出显著潜力。
随着该技术从实验室研究加速迈向临床与产业化阶段，产业界对高活性纳米抗体及专业化定制开发服务的需求日益攀升。三十年间，纳米抗体从科学探索到技术落地、直至产品上市的全过程，不仅拓展了抗体药物的形态边界，也为下一代生物疗法提供了全新的设计范式与研发工具。
纳米抗体核心优势
在抗体研究不断深入的过程中，纳米抗体逐渐崭露头角。传统单克隆抗体虽在治疗多种疾病方面取得一定成功，但因其分子量大（约150kDa）、组织穿透性差、免疫原性高以及生产难度大等问题，限制了进一步发展。
而纳米抗体源自骆驼、羊驼等动物的重链抗体，仅由一个可变结构域（VHH）组成，分子量约10-15kDa。
纳米抗体具有极高的靶标亲和力，能够精准地识别并结合目标抗原，其结合能力甚至可与天然抗体相媲美。
同时，由于尺寸小巧，纳米抗体具备出色的组织穿透能力，能够深入到实体肿瘤内部，这是传统抗体难以做到的。而且，纳米抗体的免疫原性较低，在体内引发免疫反应的风险较小，大大降低了治疗过程中的副作用。
此外，纳米抗体的生产过程相对简单，成本较低，为大规模制备提供了便利。这些优势使得纳米抗体在药物递送、成像探针与诊断试剂等方面具有天然优势。
纳米抗体核心优势
治疗性应用
纳米抗体可作为独立的治疗分子，以单体或多价形式靶向并中和致病蛋白。全球首个获批上市的纳米抗体药物caplacizumab（Cablivi®）即成功用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP），标志着该类分子正式进入临床阶段。
在治疗性抗体设计中，纳米抗体常被构建为中和抗体、免疫调节分子、多价/多特异性抗体以及与Fc片段融合的延长半衰期形式。
抗体-药物偶联（ADC）与靶向递送
得益于其小尺寸与强穿透性，纳米抗体可作为高效的肿瘤靶向配体，与毒素或小分子药物偶联形成Nanobody-Drug Conjugates，精准递送至肿瘤组织。
此外，它也可与脂质体、纳米颗粒等载体结合，用于递送RNA、siRNA或蛋白质，提升递送的选择性与效率。其良好的稳定性也支持通过吸入、局部给药等复杂途径实现体内输送。
医学成像与诊断探针
纳米抗体在分子影像中表现出显著优势：能快速清除背景信号、高效富集于靶点区域，可在较短时间内获得高对比度图像，非常适用于PET、SPECT及荧光成像。
与传统抗体相比，其成像时间窗短、灵敏度高，有利于疾病的早期诊断与治疗过程的动态监测。
其他应用方向
在免疫治疗领域，纳米抗体易于组装为双特异或多特异分子，可同时靶向肿瘤抗原与免疫细胞激活信号，助力新一代免疫疗法的开发。
在体外诊断方面，其高稳定性与不易失活的特性，使其适用于快速检测试纸条、ELISA/CLIA试剂盒以及病毒、环境、食品等检测场景，具有良好的批次一致性与储存稳定性。
耀海生物：一站式纳米抗体CRDMO服务平台
耀海生物，作为专注微生物表达体系CRDMO服务领军企业，拥有丰富的纳米抗体研发及生产经验, 已搭建了成熟完善的一站式纳米抗体CRDMO服务平台，致力于为客户提供从基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报和临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报和商业化生产（MAH）的全生命周期服务。
同时，匹配了成熟完善的多规模生产平台，覆盖工艺开发与分析方法开发和验证、设备验证及质量控制、质量研究等系列服务，可满足客户从药物早期发现、临床研究至商业化生产的服务需求。
纳米抗体表达载体
目前，耀海生物建立了全生态的纳米抗体表达体系，现有的表达系统包括：E.coli 原核表达系统、酵母表达系统（毕赤酵母），能够熟练运用多种表达宿主菌，根据客户的实际需求，为客户提供适合且高质量的表达体系。
E.coli 原核表达系统
耀海生物可以利用大肠杆菌在胞质或者通过信号肽周质空间表达纳米抗体，成功表达的纳米抗体种类超20种。
酵母表达系统（毕赤酵母）
耀海生物可提供纳米抗体高表达菌株的筛选与发酵工艺开发服务，采用高密度发酵，利用毕赤酵母PAOX1诱导表达纳米或PGAP组成型表达10余种不同纳米抗体，表达量最高可达到10 g/L以上。
用心服务，共创纳米抗体美好未来
耀海生物依托成熟的微生物合成表达平台、全面的产能体系及国际标准的质量管理，打造了专业高效的纳米抗体CRDMO服务平台，已成功交付多个纳米抗体项目，为客户提供从开发到规模化生产的高质量保障。
未来，耀海生物将持续深耕纳米抗体技术领域，强化研发创新能力与服务深度，为全球合作伙伴提供更可靠、更专业的一站式解决方案，共同推动纳米抗体技术发展，为更多患者带来治疗新希望。
