近年来，“出海”已成为中国生物医药产业炙手可热的关键词。随着国内创新研发实力的飞速跃升，越来越多的中国药企将目光投向了更广阔的全球市场。这不仅是企业自身发展的战略选择，更是中国从“仿制药大国”向“创新药强国”转型的必然趋势。

近期，全球主要药品市场监管机构密集推出新规，从中国国家药监局2025年第96号公告支持境外已上市药品获批前产品进口，到欧盟药品法改革缩短仿制药等待期，再到澳大利亚采用国际科学指南。

一系列政策变动正重塑国际药品注册格局。

对于寻求出海的中国制药企业而言，这既是重大机遇，也是严峻挑战。如何精准把握各国法规变化，优化注册策略，成为跨国商业成功的关键。

全球趋势：监管趋同与市场准入简化

全球药品监管正在呈现明显的趋同化趋势，国际ICH指南已成为多国监管的共同基础。2025年1月，欧洲药品监督管理局宣布采用多项ICH国际科学指南，包括ICH Q3B（R2）关于新药产品中的杂质和ICH S7A关于人类药物的安全药理学研究等内容。这些指南已于2025年1月生效，旨在使欧洲地区监管法规与全球最佳实践保持一致。

与此同时，各国也在积极探索市场准入的简化路径。中国国家药监局发布的2025年第96号公告明确，允许境外已上市药品在我国获批上市，可以进口商业规模批次产品，涵盖原研药品、改良型药品以及短缺药、罕见病用药等多类药品。

这一政策大幅缩短了创新药品在国内上市的时间差，使国内患者能更快用上全球创新药。欧盟药品法改革则聚焦于平衡创新激励与市场竞争。根据正在讨论的提案，新药的监管数据保护期长度将不再固定为8年，而是根据该产品满足公共卫生目标的程度进行调整，整个独占期最长可延长至12年。

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重点市场：注册要求与近期变化

美国市场

美国FDA对药品注册要求极为严格。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，所有药品在美国生产、再包装、重贴标签或进口的机构都必须向FDA注册，并获得设施机构标识符（FEI）编号。

药品注册通过FDA的电子药品注册和上市系统（eDRLS）以电子方式进行，采用结构性产品标签（SPL）格式。

企业必须每年在10月1日至12月31日期间更新注册信息，并在发生变更时及时更新药品列表。

欧盟市场

欧盟的药品监管正在经历重大变革。除了监管数据保护期的调整外，欧盟还强化了卫生技术评估（HTA）要求。

2025年1月开始生效的欧盟HTA新规，要求先进疗法和创新肿瘤学产品的制药商提交相应的PICO（人口、干预、对照、结果）材料。

欧盟委员会还提议更新“博拉豁免”范围，使其明确涵盖为获取上市许可及后续变更、开展卫生技术评估、取得定价与报销审批而进行的研究试验活动。

澳大利亚市场

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）将药品分为处方药、非处方药（OTC）和补充药品。

所有在澳大利亚合法上市的治疗用品都必须收录于澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG） 中。

根据产品的风险等级，药品可通过登记或注册方式进入ARTG。

登记类药品适用于较低风险药品，包括“登记药品”（AUST L编号）和“经评估登记药品”（AUST L(A)编号）；注册类药品则适用于高风险药品，包括所有处方药和大部分OTC药。

亚洲市场

越南近期也在调整药品注册要求。

越南于2025年4月通报了《药品和药物成分注册指南》，该指南规定了在越南供人使用的现代药品、疫苗、生物制品、草药和药材的上市许可的签发、更新、修订和撤销的文件要求和程序。

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