耀海生物

重组质粒CMO纯化生产服务概览

耀海生物拥有超十年的微生物体系重组质粒和重组蛋白生产及服务经验，公司依托5条独立运行的GMP级别的定制化生产线，可匹配从50L、140L、200L、500L、1000L至2000L等多种规格的发酵批量，纯化车间配置不同规格的自动或手动膜过滤系统和低/高压层析系统，能够满足质粒经典三步法层析（分子筛/凝胶过滤层析[SEC]、嗜硫亲和层析[AC]、阴离子交换层析[IEX]），并支持其他定制化层析工艺GMP生产需求。

基于丰富的CMO服务经验和多样化的层析系统，耀海生物团队可完成纯化工艺的转移和放大，制备纯度高、活性高、无毒害物质残留的目的产物，高质量满足放行标准，以符合下游的制剂生产需求。

服务详情

服务特色

成熟的GMP管理体系

车间人员、QA/QC人员均经过严格的GMP培训和指导，遵守新版GMP标准的各项规范。

多规模的纯化系统

5条独立的纯化生产线，配备6-600L/h流速的低压层析系统、多规格的配液罐和层析柱、工业制备用高压色谱仪、以及5-60L超滤系统。

标准的GMP级防爆车间

防爆配液系统符合防爆要求，车间安装静电释放仪并配备可燃气体报警装置，可满足反相层析等特殊工艺配液需求。

合规的检测放行标准

对物料（原辅料）进行品牌和批号核实，对关键物料进行放行检测，保障物料的一致性和有效性。

单项目运行体系

每个时间段内每个车间仅允许单个项目的运行，有效防止污染和混淆，清场合格后开展下个项目。

★★★为满足反相层析等特殊工艺中有机溶剂配液需求，纯化车间配备有防爆配液系统，符合防爆要求，车间安装静电释放仪并配备可燃气体报警装置。

纯化工艺转移经验分享

纯化放大生产时，第一步的过滤澄清必不可少。澄清的目的是进一步去除颗粒物质、避免对下游纯化的不利影响，通常使用中空纤维或膜包完成，工艺转移或放大过程中的关键参数包括处理批量、膜面积和流速。

层析纯化，即采用不同的层析填料，将不同大小、电荷、极性和特异性的杂质去除，得到高纯度目的产物的过程。经典的质粒纯化三步法层析为：第一步通过分子筛/凝胶过滤层析（SEC）去除RNA，第二步亲和层析（AC）捕获超螺旋质粒，最后一步阴离子交换层析（ICX）去除内毒素。层析工艺转移中的关键参数包括：处理批量、柱体积、上样体积和流速。

耀海生物团队基于丰富的质粒生产服务经验，总结了纯化工艺转移和放大过程中的常见问题和解决方法：