耀海生物
重组质粒CMO制剂生产服务概览
耀海生物依托GMP级的高科技自动化生产线，集洗瓶、烘干、灭菌、无菌灌装、冻干、轧盖等多工序为一体，可提供生物药无菌制剂生产服务，制剂类型涵盖西林瓶水针（1000万支/年）、西林瓶粉针（500万支/年）、预充式水针（预充针和卡式瓶，1000万支/年）。
耀海生物无菌制剂生产线符合美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA和澳洲TGA无菌制剂生产规范，可用于药品及安慰剂的配方配制和无菌灌装，满足IND申报、I-III期临床研究、MAH商业化需求。
服务详情
服务特色
成熟的GMP管理体系
车间人员、QA/QC人员均经过严格的GMP培训和指导，遵守新版GMP标准的各项规范。
多样化制剂服务：
符合GMP要求的自动化无菌制剂生产线，可服务产品包括：1-25ml西林瓶水针/粉针、1-3ml预充针/卡式瓶水针。
无菌制剂灌装产线
符合美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA和澳洲TGA无菌制剂生产规范，产品及包材暴露区均采用O-rabs系统（可操作限制进入隔离系统），在B级背景下进行A级环境保护。
丰富的项目经验
100+CMO项目经验，专业PM精于制剂工艺放大生产，从客户产品出发，可针对多品种质粒药物提供专业性建议。
无菌制剂工艺放大经验分享
超螺旋质粒DNA的纯度是质粒类产品的一个重要指标，直接影响产品的放行。然而部分质粒对剪切力比较敏感，易受工艺等因素影响，发生断裂形成缺口，影响药品质量。因此在质粒生产过程中，应全方位把控工艺流程，减少超螺旋质粒的损失，保证产品的高质量交付。
耀海生物团队基于丰富的质粒生产服务经验，严格把控制剂生产设备和工艺对质粒DNA的不利影响，并且针对剪切敏感型的质粒产品选择适配性高的设备，最大化减少剪切作用。
