在全球化浪潮下，中国创新药企“出海”已从可选项变为必答题。
然而，国际市场意味着迥异的监管体系、复杂的申报流程和严峻的合规挑战。对于采用微生物表达系统（如大肠杆菌、酵母等）的创新药、疫苗、重组蛋白及核酸药物而言，其工艺特性、质量控制和无菌保证等方面的法规要求尤为严格。申报进度延迟、资料缺陷被拒，不仅意味着巨额的经济损失，更可能错失宝贵的市场先机。
耀海生物，作为深耕微生物表达体系的CRDMO行业领导者，拥有一支深度参与过多个中美欧申报的资深注册团队。不仅能为客户提供覆盖IND、BLA、NDA及MAH的全生命周期注册服务，更致力于以前瞻性的合规策略，为客户降低风险、加速全球上市进程。
耀海生物一站式国际化注册申报服务平台，高效助力创新药全球化
依托于自身强大的微生物技术平台和丰富的项目经验，耀海生物的注册申报服务并非独立的文书工作，而是深植于项目全生命周期的、具有前瞻性的主动策略。
我们注册服务团队成员不仅精通各国药品监管法规，能够充分理解NMPA、FDA、EMA等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求及沟通机制，同时具备强大的沟通协调能力。在产品注册过程中，我们可为客户在产品研发、生产的全生命周期内提供策略指导。
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全周期、可定制的注册服务模块
可根据项目阶段和自身需求，灵活选择定制化的注册服务：
• 注册策略规划（Regulatory Strategy）：初期为客户量身定制全球注册路径图，识别关键风险点。
• 会议支持（Meeting Support）：协助组织机构会议，包括1,2,3类CDE咨询会议和其他会议 （包括提交会议请求、准备会议文件和参加会议，协助客户与监管机构有效沟通）。
• 申报资料撰写与审核（Dossier Authoring & Review）：主导或协助完成eCTD格式的IND、IMPD、NDA、MAA等模块的撰写、编译和审核；或可根据客户需求，提供定制化注册申报资料撰写服务。
• 问询回应（Q&A Response）：针对监管机构的问询，组织内部专家团队，提供科学、严谨、及时的回应方案。
• 全程项目管理（Project Management）： 围绕项目全生命周期提供专业策划指导服务，并提出可行性建议；紧密结合项目实际情况，制定可落定地解决方案。
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源于实践的CMC资料生成能力
我们是工艺的开发者、也是生产的执行者。因此，我们提供的CMC资料绝非“闭门造车”，而是：
• 数据真实可靠：所有工艺开发、质量研究、稳定性考察等数据均来自我们自身的GLP/GMP平台，数据链条完整、可追溯。
• 知识无缝衔接：注册团队与工艺开发、生产、QC团队紧密协作，确保申报资料精准反映产品的实际状况，杜绝“所知”与“所报”脱节。
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精通全球法规的专家团队
核心成员拥有十余年药品注册和项目管理经验，具备多模块专业知识，及丰富的专业运作经验。同时匹配国内外专家资源，具备：
• 成功申报经验：团队成员主导或参与过多个成功获得FDA IND/NDA、EMA IMP/MAA批准的微生物表达药物项目。
• 实时法规追踪：密切监控ICH、USP、EP等全球主要药典和指导原则的动态变化，确保申报策略始终符合最新要求。
• 精准的官方沟通能力：熟悉完善的官方沟通渠道，实时掌握法规趋势，充分了解监管机构法律法规，并能高效管理与监管机构的问询沟通。
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已验证的高效注册申报服务能力
迄今已服务客户超200家，涵盖多种项目类型，经验丰富。团队成员精准把握法规指南、审评要求及药品注册要点，提前预判项目难点，加速药品注册审批。
• 显著降低风险：最大限度避免因CMC问题导致的临床暂停或上市批准延迟。
• 大幅提升效率：我们“懂技术、通法规”的一体化模式，避免了多部门沟通的内耗，加速申报进程。
• 节约内部资源：将复杂专业的注册事务交由我们，您的团队可以更专注于核心的研发和商业战略。
耀海生物一站式国际化注册申报服务团队凭借专业的法规知识、丰富的实践经验、全方位的技术支持以及高效的申报流程管理，累计服务客户超200家，涵盖多种项目类型，积累了大量实战案例，能够全方位地帮助客户项目克服上市的最后一道难关，加速药品注册审批进程，为患者带来希望，为社会创造价值。
