2025年8月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，耀海生物重要战略合作伙伴——由华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科廖玉华教授创办的武汉华纪元生物技术开发有限公司（以下简称“华纪元生物”），其自主研发的治疗性降压疫苗HJY-ATRQβ-001正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验（IND）默示许可，成为全球首个治疗性降压疫苗项目。

截图来源：CDE官网

作为华纪元生物HJY-ATRQβ-001项目的重要CDMO合作伙伴，耀海生物对此表示热烈的祝贺。

在本次合作中，耀海生物为HJY-ATRQβ-001项目提供了覆盖全生命周期的CMC研究及注册申报一站式服务。依托领先的技术能力、丰富的项目经验、高效的注册申报能力，同时保持了与华纪元生物团队的紧密协同，耀海生物有力推动了HJY-ATRQβ-001项目临床试验的顺利获批。尤为值得一提的是，该项目实现了形式核查“零补发”通过、临床试验申请技术审评阶段的研究内容无补正，显著加速了这一全球首创新药的临床转化进程。

关于HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗

HJY-ATRQβ-001注射液通过全球首创的偏向性调节 G 蛋白耦联受体和 β-arrestin2 信号通路，实现了对高血压病理机制的精准干预。更值得关注的是，该疫苗通过调节 RAS 系统双轴，在降低血压的同时展现出显著的靶器官保护作用，包括延缓糖尿病肾病进展、抑制动脉粥样硬化等。

HJY-ATRQβ-001注射液获得临床试验的默示许可，这一里程碑式进展标志着我国在高血压治疗创新领域率先突破传统治疗方法的局限，将为2.45亿中国高血压患者提供长效、安全、便捷治疗方法的新选择。

作为华纪元生物HJY-ATRQβ-001项目的CDMO服务提供方，耀海生物很荣幸参与其中！同时我们也热切期待HJY-ATRQβ-001注射液能早日获批上市，填补当前该治疗领域的未满足需求，为全球相关疾病患者带来更丰富、更高效的治疗选择！

关于华纪元生物

汉华纪元生物技术开发有限公司由华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科廖玉华教授2013年6月创办，注册光谷生物城。公司致力于研发超长效心血管病治疗性疫苗，目前布局研发系列治疗性降压疫苗、降脂疫苗、降糖疫苗和肺动脉高压疫苗等，均已经完成临床前概念性验证、获得发明专利授权10项。

治疗性降压疫苗于2009年得到国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”课题资助"ATRQβ-001治疗性降压疫苗的研制(课题编号:2009ZX09103-697)"。2014年ATRQβ-001治疗性降压疫苗注射液品种纳入国家重大新药创制专项项目备选库。2025年8月22日HJY-ATRQβ-001注射液获得国家药监局药品注册临床试验默示许可。

关于耀海生物

耀海生物，成立于2010年，卓越领先的专注于微生物表达体系CRDMO服务提供商，国家高新技术企业。业务聚焦在“重组蛋白/多肽、重组质粒和重组新型疫苗、纳米抗体及核酸药物等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。

公司不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系，构筑特色化的平台技术，凭借全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势，已成功交付两百余个项目，贯穿早期研究、IND新药临床申报、临床样品GMP生产和商业化生产的全生命周期。

未来， 公司将继续秉承“用心服务、共创未来”的服务理念，以“打造全球标准，助推新药进程，成就健康生活”为使命，持续赋能全球新药创制。