在细胞与基因治疗、核酸药物等前沿生物医药领域，有一类至关重要的“生命元件”正发挥着基石作用——它便是质粒。

作为携带遗传信息的环状DNA分子，质粒不仅是基因工程操作的核心工具，更是连接创新研发与产业化生产的桥梁。

质粒：生命科学的“精密载体”

质粒，本质上是存在于微生物（如大肠杆菌）细胞内、独立于染色体之外的环状双链DNA分子。它虽然结构简洁，却拥有几项使其成为基因工程“明星工具”的关键特性：

1、自主复制

携带独立的复制起点，能在宿主细胞内高效扩增，实现目的基因的大量制备。

2、结构稳定

其共价闭合环状结构（cccDNA）在提取和保存过程中稳定性高，利于后续应用。

3、操作灵活

分子量相对较小，便于进行切割、连接、重组等基因工程操作。

4、易于筛选

通常携带抗生素抗性等筛选标记，可快速识别和分离出成功转入质粒的细胞。

质粒的广泛应用

从基因治疗到核酸药物的“核心基石”

质粒是细胞与基因治疗(CGT)、基因编辑领域的重要载体，具体可用于：

・裸质粒治疗药物：

裸质粒作为基因表达载体，作为蛋白疗法的替代方案；

・病毒载体原料：

重组质粒可用于组装慢病毒(LV)、腺相关病毒(AAV)，用于DNA疫苗、基因治疗或基因编辑；

・mRNA/circRNA原料：

线性化质粒作为mRNA体外转录模板，是mRNA/circRNA疫苗或药物的重要上游原料。

・重组蛋白/抗体药物的开发工具：

在药物发现与早期开发阶段，质粒作为表达载体，用于在工程细胞中生产单抗、双抗、重组蛋白等候选药物分子，支撑药效研究与工艺开发。

从攻克肿瘤、遗传病，到防控传染病，质粒技术的身影贯穿于生物医药创新的全链条，是前沿疗法从实验室走向产业化的关键一环。

耀海生物

高效质粒CRDMO一站式服务平台

面对质粒生产在工艺开发、质量控制及规模化放大中的多重挑战，耀海生物依托深厚的微生物表达体系经验，已搭建了符合GMP标准的环状质粒生产平台和线性化质粒生产服务平台，拥有成熟的工艺开发和GMP生产经验。

公司可为客户提供质粒构建、菌种库建库、工艺开发、质量方法学研究、稳定性研究、非临床/临床级质粒GMP生产、注册申报等一站式CRDMO服务，满足客户从临床前研究、IND申报、临床试验和商业化生产等不同阶段的质粒服务需求，高效推进客户项目进展。

服务特色

1、高效的质粒工艺开发能力

耀海生物质粒DNA工艺开发服务团队秉持质量源于设计（QbD）的理念，根据菌种特性与质粒超螺旋比例等关键质量标准，建立稳健可放大的小试工艺。

目前，公司通过优化基础培养基、补料培养基和发酵控制策略，建立了适用于质粒生产的大肠杆菌高密度发酵平台工艺，培养周期30h内，质粒产量超过1g/L。

此外，公司也能够针对不同的质粒和宿主菌，基于单因素或DoE方法提供工艺优化解决方案，定制化满足质粒高产量、高质量需求。

2、丰富的质粒开发项目经验

耀海团队具备多质粒项目开发经验，针对线性化/超螺旋质粒开发稳健可放大的小试工艺。以期助力裸质粒、AAV、mRNA等细胞与基因治疗产品的产业化进程。

目前，耀海已服务超过200家海内外客户，其中包括多个质粒项目覆盖从IND阶段至I、II、III期临床阶段，及NDA申报阶段。

3、多规模的质粒CMO服务平台

公司原液车间含GMP级50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多规模发酵平台，匹配对应规模的离心、中空纤维和低压/高压层析设备。制剂车间含GMP级全自动灌装系统，涵盖1-25ml西林瓶水针（60,000支/批）和粉针（37,800支/批）、1-3ml预充针/卡式瓶（20,000支/批）。

4、全方位的合规与质量保障

从菌种构建、发酵纯化到无菌制剂灌装，耀海生物建立了完整的质量体系和合规保障平台。在质粒生产的全流程中，我们严格执行对宿主来源、无菌控制、杂质残留等关键质量属性的评估与控制，全面满足中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国际监管机构的申报要求，为客户的全球注册申报提供坚实支持。

在生物医药创新浪潮中，质粒作为承载治疗希望的微观载体，其重要性日益凸显。

耀海生物，作为专注于微生物表达体系的CRDMO合作伙伴，将持续强化质粒技术平台与服务能力，以科学的工艺、严谨的质量和全链条的服务，助力全球合作伙伴加速基因治疗、核酸药物等前沿管线的开发与商业化进程，共同推动更多突破性疗法早日惠及患者