随着基因治疗领域的蓬勃发展，裸质粒作为直接用于开发DNA疫苗和治疗性药物的载体，同时也是mRNA基因药物、细胞治疗、CAR-T等前沿疗法不可或缺的基本原料，其战略地位日益凸显。

然而，裸质粒的高质量设计与规模化生产制备，一直是制约众多创新药企研发进度的核心壁垒。

耀海生物深耕微生物表达体系与裸质粒类药物CDMO服务领域多年，已建成从研发、中试到商业化生产一体化的裸质粒CDMO服务平台，并以成熟的技术体系、完善的质量合规体系和丰富的项目经验，可为全球基因治疗创新药企提供一站式裸质粒CDMO服务，助力研发企业破局赋能，加速管线产业化进程！

实力背书：

携手行业先驱，打造标杆级合作典范

耀海生物在裸质粒领域的硬核服务能力，不仅源于自身深厚的技术积淀，更得到了行业领军企业的实战验证。

诺思兰德作为国内裸质粒研究的先驱者，其自主研发的重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（商品名：华索灵®）正式获国家药品监督管理局批准上市，成为我国首款获批上市的裸质粒类基因治疗产品。

作为诺思兰德该项目产业化全周期的核心合作伙伴与唯一生产服务商，耀海生物全程深度参与了该产品从临床研究到商业化获批的各个关键阶段，以国内领先的裸质粒GMP商业化生产技术与成熟的产业化体系，为这一里程碑式突破提供了全方位、高可靠的核心支撑。

耀海生物：

全流程、一站式裸质粒CDMO解决方案

依托十数年微生物体系深耕与平台建设，围绕裸质粒药物全产业链，公司已贯通从上游分子设计、下游工艺开发到规模化生产的关键技术环节，形成了覆盖研发、中试到商业化生产各阶段的完整技术平台，可满足不同阶段的产能需求。

1、裸质粒定制化设计与构建

根据客户特定需求，精准设计目的基因和质粒载体；

完成菌种构建及筛选高表达、高稳定性工程菌筛选；

建立符合国内外规范要求的三级种子库体系（PCB/MCB/WCB），确保菌种溯源的清晰性与遗传稳定性。

2、全流程工艺开发平台

依托公司质粒DNA工艺开发平台，提供涵盖小试级别发酵与纯化工艺开发、制剂工艺开发的定制化服务，并同步开展分析方法开发与预验证等原液及制剂全流程开发工作，满足工艺优化、工艺表征、工艺验证及方法学开发等多元需求。

3、多规模裸质粒制备生产服务

公司拥有覆盖全开发阶段的多规模发酵平台，原液车间配备5条独立运行的GMP级别定制化生产产线，可提供从50L-100L-200L-500L-1000L和2000L规模化生产的裸质粒原液制备服务，灵活支持不同开发阶段的生产需求。

依托自研的高密度发酵平台，培养周期30小时内质粒产量可超过1g/L，并实现科研工艺到商业化量产的无缝衔接与稳定放大。

4、裸质粒药物研发全生命周期注册咨询服务

基于多年微生物表达体系CRDMO服务经验，耀海生物可在裸质粒基因治疗药物的药学研究、非临床评价、临床试验及注册申报各环节，提供相关技术咨询与服务支持，全方位加速客户项目转化进程。

耀海生物核心服务优势

1、实战验证

诺思兰德塞多明基注射液项目CDMO合作伙伴，临床用样品制备全流程均经过GMP级生产考验。

2、全链条覆盖

从菌种到成品，从研发到GMP生产，一站式解决。

3、产能弹性

小试、中试至2000L规模化生产，灵活匹配客户不同阶段需求。

4、合规体系

严格遵循国内外GMP规范，质量管理体系完整。

5、行业口碑

已成功交付两百余个项目，贯穿早期研究、IND申报、临床样品GMP生产和商业化生产全生命周期。

携手耀海，共赴基因治疗星辰大海

历经十余年微生物表达体系及裸质粒药物CRDMO领域的深耕，耀海生物已服务超过300家海内外客户，多个质粒项目覆盖从IND阶段至III期临床及商业化生产阶段。

随着国内首款裸质粒基因治疗药物的成功上市，公司裸质粒CDMO能力获得权威验证与行业认可。未来，耀海生物将继续以成熟的裸质粒生产技术与产业化经验，赋能更多基因治疗药物从研发到商业化的全生命周期转化。