2020年新冠疫情的爆发，将mRNA技术推上世界舞台中央，mRNA 疫苗和药物受到全球广泛关注，相关研究热度前所未有。
后疫情时代，mRNA研发项目数量呈几何式上升， mRNA技术正以其独特的机制和巨大的潜力，重塑疫苗、肿瘤免疫、蛋白替代疗法、基因编辑乃至罕见病治疗的未来图景。
耀海生物一站式mRNA CRDMO服务平台
作为深耕微生物表达体系CRDMO领域十余年的先行者，耀海生物前瞻性布局了mRNA技术平台，并持续升级服务能力。公司于2022年建成mRNA及CircRNA药物CRO服务平台，截至目前已累计服务RNA CRO项目超800个，合作伙伴覆盖高校、科研院所及上市公司。
这一庞大的科研服务体系成为技术创新的“孵化器”，为CDMO业务夯实技术基础：通过海量研发数据与前沿探索，耀海生物验证并优化了核心工艺参数，积累了深厚经验，实现了从“实验室工艺”到“产业化工艺”的无缝衔接。
目前，耀海生物已具备成熟的mRNA CRDMO全流程服务能力，正式推出“RNASUP” CDMO mRNA工艺开发与产业化服务平台。该平台由质粒模板制备工艺、mRNA合成体系优化、线性化放大与生产、质量分析与控制四大核心模块构成，贯通了从质粒制备、mRNA体外转录修饰、LNP递送系统开发，到GMP原液生产、制剂灌装及注册申报的全产业链条。可为mRNA疫苗/药物研究机构提供从早期工艺开发至商业化生产的端到端整体解决方案，全面满足其在早期研发、临床试验及产业化各阶段的多元化需求。
一、质粒模板制备
质粒DNA（pDNA）作为mRNA体外转录的模板，其产量、纯度及超螺旋比例直接决定了mRNA合成的效率与质量。
耀海生物依托在重组质粒领域十余年的深厚技术积淀，构建了成熟的环状质粒和线性化质粒生产平台，平台具备大规模发酵、连续裂解的产业化技术，最大发酵规模可达2000L；团队已主导的质粒项目覆盖从IND至I、II、III期临床阶段，及NDA申报阶段，具备丰富的规模化生产经验；2024年，公司顺利通过国内首个重组质粒类药品的注册现场核查及GMP符合性检查，合规实力业界领先。
在质粒构建与发酵环节，平台采用高拷贝、高稳定性体系，结合高密度发酵工艺，可实现培养周期30h内，质粒产量超过1g/L，从源头保障质粒产量和质量稳定性。在纯化工艺方面，通过多重层析技术精细控制宿主DNA/RNA、蛋白及内毒素残留，超螺旋比例≥95%，纯化回收率稳定在30-45%，确保每批DNA模板的超螺旋比例和杂质水平高度一致，为下游mRNA的高效合成提供稳定可靠的模板支撑。
二、mRNA合成体系优化
mRNA的合成是整个工艺流程的技术核心。
耀海生物拥有成熟的mRNA合成平台，具备从工艺研究、规模化生产至质量检测的全套产业经验，支持常规mRNA及自扩增mRNA（saRNA）等多种类型。公司采用工业界领先的体外转录（IVT）技术，通过系统的工艺开发与条件优化，可获得高质量mRNA原液：完整性>90%, poly(A)分布符合预期, 内毒素<0.1 EU/mL, 残留DNA<100 pg/mg。
平台支持多种先进的加帽工艺（酶法加帽、共转录加帽）及核苷酸修饰技术（如N1-甲基假尿苷修饰），加帽率可达95%以上，显著提升mRNA翻译效率与体内稳定性。在工艺优化方面，针对IVT过程产生的关键副产物双链RNA进行严格控制，有效降低其带来的固有免疫原性风险。
三、mRNA-LNP包封和制剂
递送系统是mRNA药物成药的关键瓶颈。
耀海生物成功搭建了成熟的脂质纳米颗粒（LNP）包封平台，可提供高包封率、高粒径均一度CDMO服务。公司采用国际主流的微流控技术，通过精准控制工艺参数，可实现高包封率（通常>95%）、均一粒径（PDI<0.1）及良好稳定性的LNP制剂。
同时，公司具备多种脂质组分筛选与配方优化能力，可根据不同靶点和给药途径，为不同mRNA分子定制最优递送方案，确保药物高效、安全、稳定。
四、GMP生产：原液和制剂
先进的技术工艺需要强大的生产体系来支撑其转化落地。
耀海生物GMP厂房面积超过20000㎡，现建设有5条原液生产线（可支持最大规模2000L质粒生产），2条无菌制剂生产线(西林瓶和预灌封)，同时配备了一个现代化的质量研究中心。
公司mRNA平台配备了从研发规模（几十毫克级）、中试规模（克级）到商业化生产（数十克级）的全套设备。GMP生产车间严格遵循NMPA、FDA、EMA的GMP标准设计与运营，基地已通过欧盟QP审计，可满足客户在不同阶段、不同规模的项目需求，为项目从研发走向商业化保驾护航。
五、RNAQua mRNA质量分析与控制
质量源于设计，更立于控制。
耀海生物建立了完善的质粒、mRNA、LNP质量研究平台，拥有一支经验丰富的QA/QC团队。平台能力覆盖从序列完整性、加帽率、poly(A)尾长度，到LNP的包封率、粒径电位、体外释放度等，全项检测能力符合中美双报标准。
六、服务优势
01 全链条贯通覆盖
一站式覆盖质粒、mRNA原液及LNP包封制剂的全流程服务，实现各环节无缝衔接，确保项目高效交付。
02 全周期深度支持
服务贯穿工艺开发、GMP临床样品生产、质量研究至法规申报咨询，以全方位赋能，加速项目研发与注册进程。
03 成熟工艺与丰富项目经验
依托深厚的质粒及mRNA项目经验，构建了易放大、高加帽率、高完整度的平台化工艺，有效降低双链RNA等杂质风险，助力客户快速实现从PCC推进至IND及商业化阶段的跨越。
04 全球合规与稳定产能
拥有中、美、欧GMP标准cGMP车间，多次通过官方审计；柔性产能覆盖实验室至商业化规模，以高质量、高产量的交付能力满足不同阶段需求。
05 定制化服务模式
灵活匹配从小试工艺开发到大规模生产的服务需求，为客户提供“按需定制”的研发至商业化支持。
总结
在mRNA技术的星辰大海中，耀海生物不仅是药物研发技术服务的支持者，更是创新路上的同行者。
未来，公司将持续优化升级一站式mRNA CDMO技术服务平台，以“技术平台化、服务一体化、成本最优化”为核心理念，致力于以更专业的技术、更合规的质量、更可靠的交付，赋能全球生物医药企业，推动mRNA创新疗法惠及更多患者，携手共筑行业发展的新未来。
