重组质粒是细胞与基因治疗(CGT)、基因编辑领域的重要载体，具体可用于：

裸质粒治疗药物

裸质粒作为基因表达载体，作为蛋白疗法的替代方案；

病毒载体原料

重组质粒可用于组装慢病毒(LV)、腺相关病毒(AAV)，用于DNA疫苗、基因治疗或基因编辑；

mRNA/circRNA原料

线性化质粒作为mRNA体外转录模板，是mRNA/circRNA疫苗或药物的重要上游原料。

耀海生物

重组质粒CMO发酵生产服务

耀海生物拥有十余年微生物体系重组质粒和重组蛋白生产及服务经验，依托5条独立运行的GMP级别的定制化生产产线（发酵罐规模涵盖50L-140L-200L-500L-1000L-2000L），可满足客户多样化的生产服务需求。目前已服务超过300家海内外客户，具备丰富的发酵产业化生产经验。在发酵工艺放大过程中，与规模无关的因素，包括培养条件，如基础培养基、补料培养基、温度、pH以及接种、补料等过程控制参数也均可保持一致。而与规模相关的参数，包括培养体积、通气和搅拌速率等，则需在工艺转移过程中对关键参数进行有效控制。

凭借丰富的CMO服务经验，耀海生物团队能够根据不同规模与品牌的发酵罐，进行相应的工艺转移和放大，通过控制关键参数，成功实现上游工艺的放大生产，并高质量地移交至下游工艺环节。

重组质粒CMO发酵服务概览

重组质粒CMO发酵生产服务优势

成熟的GMP管理体系

生产人员及QA/QC人员均经过严格的GMP培训与考核，严格执行新版GMP标准的各项要求。

多规模发酵系统

配备5条独立原液生产线，产线建设符合国际化GMP要求，可提供50L-140L-200L-500L-1000L-2000L罐体积的搅拌通风发酵罐，灵活支持不同开发阶段的生产需求。

多样化发酵平台

根据客户工艺需求，满足大肠杆菌有抗或无抗下的高密度发酵工艺、定制化补料工艺。

合规检测放行标准

对物料（原辅料）进行品牌和批号核实，对关键物料进行放行检测，保障物料的一致性和有效性。

单项目运行体系

每个时间段内每个车间仅允许单个项目的运行，有效防止污染和混淆，清场合格后开展下个项目。

发酵工艺转移经验分享

发酵过程的关键参数包括溶氧量（DO）、温度和pH，溶氧量是菌种生长状态的有效反馈参数，温度和pH直接影响菌种的生长、增殖和产物表达。

耀海团队基于丰富的CMO生产服务经验，总结了发酵工艺转移或放大过程中的常见问题和解决方法：

星耀小Tip:

运行批次较少时，不建议制定中间品的质量标准。可以收集相关数据，待数据足够多时，利用统计学设定质量标准和误差范围。