重组质粒是细胞与基因治疗(CGT)、基因编辑领域的重要载体，具体可用于：

裸质粒治疗药物

裸质粒作为基因表达载体，作为蛋白疗法的替代方案；

病毒载体原料

重组质粒可用于组装慢病毒(LV)、腺相关病毒(AAV)，用于DNA疫苗、基因治疗或基因编辑；

mRNA/circRNA原料

线性化质粒作为mRNA体外转录模板，是mRNA/circRNA疫苗或药物的重要上游原料。

耀海生物

重组质粒CMO生产技术转移服务

ICH Q10指导原则将药品的生命周期分为4个阶段：药品研发、技术转移、商业化生产、产品终止。

其中技术转移是药品生命周期的重要一环，是连接药品研发和商业化生产的承上启下的关键环节。技术转移主要包括生产工艺、中间体控制、原辅料质量标准、检测方法及其他与产品质量相关联的技术与方法。技术转移的主要目标是实现研发与生产之间或不同生产场地之间产品及相关知识的转移，包括MAH与CDMO、CMO、CRO企业间的转移，以实现产品的持续稳定生产。

耀海生物根据《中国药典》2020版、ICH Q10、WHO、PDA TR65、ISPE等技术转移指南，建立了从小试工艺开发、中试生产至GMP生产阶段（原液及制剂）的技术转移管理办法，明确技术转移流程，并基于质量源于设计（QbD）理念，对转移过程进行法规方面和质量管理的全面风险评估，加强药品全生命周期管理，确保技术转移的成功，充分保证药品的安全、有效和质量可控。

技术转移服务详情

技术转移服务特色

丰富的工艺转移经验

充分评估工艺流程和检测方法的完整性和可行性，为客户提供全面的工艺转移解决方案。

合规性保障平台

全面评估产品及质量标准的合规性，如宿主来源、抗生素类型、毒性或致敏性，满足注册申报需求。合规制定原辅料、包材、中间产物和终产物的放行标准，全流程符合新版药典及GMP相关指导原则。

专业的项目管理团队

专业PM精于发酵、纯化和制剂工艺转移和生产工艺，能够识别和控制项目风险，全周期推动项目的运行。

丰富的技术转移/放大经验

可针对不同规模的发酵和层析系统，快速识别并调整关键参数。已成功交付100+重组蛋白&多肽&质粒CMC项目，其中包括多个质粒项目覆盖从IND阶段至I、II、III期临床阶段，及NDA申报阶段。

技术转移关键参数

技术转移过程中，一方面是设备型号不一致、进行工艺转移或规模放大的参数转换，如发酵罐和离心机。不同品牌发酵罐径高比、搅拌叶分布和最大转速有所差异，可以通过控制通气、转速和溶氧量等关键参数，完成工艺的验证和放大。另外，不同的离心设备（台式、落地、筒式或碟式）适用于处理不同体积/批量的样品，因此在放大过程中，相当一部分的工艺要进行离心设备的转换，关键的离心工艺参数包括转速、进料和排渣时间（碟式）。

另一方面是设备型号基本一致的条件下、仅规模放大的参数转换，例如层析纯化时，将柱高和柱效保持在可控区间内，维持原有工艺的保留时间、载量和洗脱条件（线性流速），只需根据实际规模改变柱体积和上样体积。过滤或超滤时，需根据实际放大规模改变膜面积、控制流速。

基于100+重组质粒/蛋白/多肽CMO服务经验，耀海团队积累了多种品牌、性能、型号的设备相关工艺转移经验，可快速识别并调整关键设备参数，在维持客户产品原有品质的基础上实现快速交付。

星耀小Tip:

工艺放大倍数建议在10倍以内，建议进行1-3批工程批，控制工艺放大的风险。