重组质粒是细胞与基因治疗(CGT)、基因编辑领域的重要载体，具体可用于：

裸质粒治疗药物

裸质粒作为基因表达载体，作为蛋白疗法的替代方案；

病毒载体原料

重组质粒可用于组装慢病毒(LV)、腺相关病毒(AAV)，用于DNA疫苗、基因治疗或基因编辑；

mRNA/circRNA原料

线性化质粒作为mRNA体外转录模板，是mRNA/circRNA疫苗或药物的重要上游原料。

耀海生物

重组质粒CMO服务概览      

耀海生物在微生物表达体系领域，拥有超过十年的重组质粒与重组蛋白生产服务经验。公司依托成熟的大肠杆菌表达平台和符合GMP标准的生产车间，通过全面的质量控制体系，严格把控从原辅料、中间产物到终产物的全流程质量与放行标准，确保产品批间一致性，全方位满足国内外法规要求。目前，耀海已服务超过200家海内外客户，其中包括多个质粒项目覆盖从IND阶段至I、II、III期临床阶段，及NDA申报阶段。

耀海生物可为客户提供临床GMP级别重组质粒生产服务，包括环状质粒与线性化质粒，涵盖50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多规模发酵平台，匹配多种规格的低压和高压层析系统，以及西林瓶水针/粉针、预充针/卡式瓶全自动灌装系统，可满足IND申报样品生产、I-III期临床样品生产、MAH商业化生产，全面加速药物开发进程。

耀海生物

重组质粒CMO服务详情      

耀海生物

重组质粒质量控制服务详情  

注：

TBD: to be determined (以客户工艺为准)；多个检测项目可同时开展。

重组质粒原液+制剂CMO项目，耀海平均交付周期为1-3个月(含工程批, 周期供参考)，实际交付周期以客户工艺为准。

耀海生物

重组质粒CMO服务特色优势

1. 多规模CMO服务平台

原液车间含GMP级50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多规模发酵平台，匹配对应规模的离心、中空纤维和低压/高压层析设备。制剂车间含GMP级全自动灌装系统，涵盖1-25ml西林瓶水针（60,000支/批）和粉针（37,800支/批）、1-3ml预充针/卡式瓶（20,000支/批）。

2. 标准GMP级防爆车间

防爆配液系统符合防爆要求，车间安装静电释放仪并配备可燃气体报警装置，可满足特殊工艺防爆配液需求。

3. 合规性保障平台

全面评估产品及质量标准的合规性，如宿主来源、抗生素类型、毒性或致敏性，满足注册申报需求。

4. 质量控制与分析服务

国内外最新版药典和药品生产指导原则驱动下的质量控制服务，涉及原辅料/包材放行、中间产物放行及终产物放行。

5. 丰富技术转移/放大经验

可针对不同规模的发酵和层析系统，调整转换和放大参数。已成功交付100+重组蛋白&多肽&质粒CMC项目，其中包括多个质粒项目覆盖从IND阶段至I、II、III期临床阶段，及NDA申报阶段。

6. 开放性线上审计平台

开放线上审计端口，共享GMP车间VR视频。