大肠杆菌作为基因工程领域的经典表达系统，凭借其遗传背景清晰、生长迅速及表达量高等优势，被广泛应用于VLP疫苗、重组亚单位疫苗、重组多肽/激素、细胞因子、生长因子、治疗性酶、原料酶、纳米抗体以及细胞与基因治疗（CGT）等前沿生物制品的开发与生产。

随着生物制药行业向多批次、连续化及规模化生产迈进，对产品质量的“合格性”与“均一性”提出了严苛要求。构建科学、规范的菌种库系统，不仅是确保产品质量可控、批次间稳定的根本保障，更是有效降低遗传变异风险、规避生产隐患的关键策略。

ICH的Q5D规范及各国药典制定了菌种建库的指导原则，针对重组生物制品的三级菌种库管理（PCB-MCB-WCB）成为常用的系统。三级库包括PCB（传代、扩增、保存）、MCB（由PCB制备得到，用于制备WCB）及WCB（直接用于生产）。耀海生物遵循ICH指导原则、药典要求及丰富的项目经验，搭建了一套成熟的大肠杆菌菌种建库服务流程。

菌种建库

服务流程

1、优势菌筛选与PCB建立

筛选优质宿主以提高蛋白表达量，增强生产效率。经验丰富的耀海生物根据项目经验，通过合理设计筛选得到的优势宿主，可将蛋白表达量提高1~2.5倍。同时，建立传代稳定的均一菌液，即PCB，用于后续菌种制备。

2、GMP二级库建立（MCB与WCB）

通过传代、扩增、分装，制备一定数量的MCB及WCB。依据检测需求和产品市场评估，合理确定MCB与WCB的数量，同时确保生产环境符合GMP规范，避免污染。

3、菌种库的检定与放行

进行鉴别试验、纯度检测及稳定性研究，确保生产用菌种特性稳定。

4、菌种的合理储存

选择合适的保藏方法及环境，维持菌种特性稳定，确保资源的长期可用性。耀海生物提供大肠杆菌的甘油管保藏（超低温冰箱或液氮）及冻干保藏服务。

耀海生物大肠杆菌&酵母菌菌种建库服务内容

服务特色优势

一站式服务平台

菌种构建、优势菌筛选、三级菌种库构建与菌种检测一站式服务

独立的GMP建库车间

MCB和WCB的构建在符合GMP规范的独立车间进行，有效避免交叉污染，保证菌种质量，满足法规要求

多样化菌种保藏平台

甘油冻存/液氮/冻干等多种菌种保藏方式，满足异地保存需求

完善的质检平台

药典等法规指导下的菌种传代稳定性、储存稳定性等检测项目

合规性审核平台

注册团队参与项目审核，满足生物制品注册申报需求

GMP体系线上审计平台

开放线上审计端口，共享GMP车间VR视频

周期性交流平台

根据客户需求及项目特点，设定周期性沟通会，及时分享项目进展