近年来，随着全球健康挑战的推动，mRNA技术的临床应用取得了突破性进展，放眼未来，mRNA技术有望在更广泛的疾病治疗领域发挥关键作用，包括肿瘤免疫、罕见病、个性化精准医疗等，为药物开发带来全新的可能。
然而，随着mRNA技术的深入应用，行业所面临的挑战也日益突出。mRNA药物的开发链条极长、环节复杂且高度耦合——从靶点筛选与序列设计开始，到质粒模板制备，再到mRNA体外转录、纯化，以及最具挑战性的LNP包封和最终的无菌制剂灌装，每一个环节都环环相扣。如何跨越从“序列设计”到“规模化生产”的技术鸿沟，成为众多创新药企面临的核心挑战。
作为深耕核酸药物CDMO领域的深耕者，耀海生物深刻洞察行业痛点与发展趋势，战略性构建并完善了一站式、全流程的mRNA技术服务平台，可为全球客户提供端到端的CRO和CDMO服务。公司致力于打破技术壁垒，以“全流程赋能”为核心，成为创新药企从概念验证到临床样品生产乃至商业化征程中的可靠伙伴。
耀海生物mRNA端到端一站式服务
耀海生物已经搭建成熟稳健的质粒、mRNA合成及LNP工艺平台，可为全球客户提供从早期研究、临床阶段工艺开发、GMP生产、分析检测、制剂灌装、注册申报等关键环节端到端的解决方案。
同时，在mRNA疫苗、蛋白替代、抗体替代（例如：TCE）、in vivo CAR疗法、in vivo基因编辑、mRNA免疫原等多个前沿领域，耀海生物均可提供系列定制化解决方案，持续赋能客户及产业发展。
四大核心技术模块
耀海生物mRNA CRDMO服务平台，以规模化GMP质粒生产、高效mRNA IVT工艺、成熟的LNP递送系统及全面的质量研究与检测服务四大核心技术平台为支撑，致力于为全球核酸药物创新者提供专业、合规、高效的CRDMO支持。
质粒工艺：高质高产，产业化基石
超螺旋比例≥95%，纯化回收率稳定在30–45%，从源头保障mRNA合成质量与效率
7-2000L大规模发酵，产量突破1g/L
无动物源、无抗生素的高密度发酵
超螺旋比例≥95%，纯化回收率稳定在30-45%
成熟IND、NDA临床申报经验
mRNA平台： 多元覆盖，高完整性
・支持常规mRNA及自扩增mRNA（saRNA）
・支持酶法加帽、共转录法加帽两种工艺
・加帽率>95%，完整性>90%
・内毒素＜0.1EU/ML，残留DNA＜100pg/mg
LNP平台：高效包封， 稳定递送
・微流控技术，包封率>95% ，粒径PDI<0.1
・定制化脂质筛选，适配不同靶点与给药途径
mRNA质量分析与控制平台：全项检测，符合中美双报
・检测覆盖序列完整性、加帽率、Poly(A)尾、包封率等全项指标
・符合中美双报标准
服务优势
01、全链条贯通覆盖
一站式覆盖质粒、mRNA原液及LNP包封制剂的全流程服务，实现各环节无缝衔接，确保项目高效交付。
02、全周期深度支持
服务贯穿工艺开发、GMP临床样品生产、质量研究至法规申报咨询，以全方位赋能，加速项目研发与注册进程。
03、成熟工艺与丰富项目经验
依托深厚的质粒及mRNA项目经验，构建了易放大、高加帽率、高完整度的平台化工艺，有效降低双链RNA等杂质风险，助力客户快速实现从PCC推进至IND及商业化阶段的跨越。
04、全球合规与稳定产能
拥有中、美、欧GMP标准cGMP车间，多次通过官方审计；柔性产能覆盖实验室至商业化规模，以高质量、高产量的交付能力满足不同阶段需求。
05、定制化服务模式
灵活匹配从小试工艺开发到大规模生产的服务需求，为客户提供“按需定制”的研发至商业化支持。
