生物药研发生产领域，专业化分工正日益细化。预灌封注射器作为一种高端制剂包装形式，因其提高患者依从性、减少剂量错误、优化给药体验等优势，已成为生物药制剂领域的重要发展方向。
在生物药研发与生产的漫长链条中，制剂环节（Drug Product，DP）尤其是无菌制剂生产，是决定药品最终安全性、有效性和稳定性的关键阶段。
预灌封注射器（Pre-filled Syringe，PFS）作为一种集药品包装和给药装置于一体的先进剂型，凭借其提高患者依从性、减少给药误差、优化用药体验的显著优势，正日益成为生物药、疫苗等高价值药品的首选给药方式。
耀海生物，作为深耕微生物表达体系CRDMO服务的行业领军企业，凭借其规模化投入和技术积累，已成功构建了包括西林瓶水针、冻干、预灌封/卡式瓶在内的全方位无菌制剂CDMO服务平台，为全球创新药企业提供从研发到商业化生产的一站式解决方案。
预灌封注射器：生物药给药的卓越选择
预灌封注射器因其显著优势而备受青睐：
01患者友好性：简化给药过程，特别适合家庭用药和慢性病自我管理。
02准确性：精确的灌装精度确保了给药剂量的准确无误，减少了用药误差。
03减少污染风险：封闭系统降低了微生物污染和药物交叉污染的可能性。
04提高效率：避免了从药瓶到注射器的转移步骤，方便医护人员使用。
耀海生物预灌封无菌制剂CDMO服务优势
耀海生物投入约2亿元建设的大分子药物研发及产业化服务平台，总建筑面积约10000平方米，其中就包含了先进的预灌封制剂生产线。这条产线的投产，标志着公司在无菌制剂服务能力上的重大升级，能够满足预充针及卡式瓶等新型制剂的生产需求。
01技术领先的预灌封生产线
耀海生物预灌封无菌制剂生产线具备多项先进特性：
・灵活的灌装工艺：采用柱塞泵、蠕动泵双泵系统，满足不同药液的灌装工艺需求。
・广泛的规格适配：支持预充针1ml和3ml、卡式瓶3ml等多种规格。
・高精度灌装：0.2-0.5ml灌装精度控制在±3%，0.5-3ml灌装精度控制在±2%，保障灌装剂量精确。
・多种工艺选项：支持普通灌装、充氮灌装、真空灌装等多种方式，满足不同类型药物的工艺需求。
・真空加塞方式：适用于多类型胶塞工艺需求，确保产品密封性和稳定性。
・先进的环境控制：产品及包材暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护，配备PMS在线监控系统，实时监控生产环境状态，确保生产环境满足无菌要求。
02严格的质量管理与合规体系
耀海生物目前拥有2000㎡的制剂灌装生产区，其质量体系满足FDA、EMA、NMPA的GMP标准，已取得国家药监局的《药品生产许可证》，并通过了欧盟QP审计。
这意味着耀海生物提供的预灌封无菌制剂CDMO服务，不仅能够满足国内药品申报的要求，更能支持客户进行全球范围的临床申报和商业化上市。
公司专业的制剂灌装团队拥有丰富的无菌制剂生产经验，已成功为百余个新药项目提供无菌制剂生产服务，覆盖不同的药物开发阶段，包含IND及临床I期/II期/III期样品生产。
03产能优势与规模效应
截至目前，耀海生物共建有符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化的成熟生产线，可提供10L-100L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，整体产能规模达到7500L。
同时，公司可以提供年产能1000万支西林瓶水针、500万支冻干粉针、1000万支预灌封制剂的CDMO服务。规模化的生产能力确保了：
・快速完成早期临床样品生产，加速IND申报
・承接临床III期及商业化生产订单，避免客户中途更换服务场所
・提供灵活的生产排期，满足客户紧急需求
预灌封注射器作为高端制剂包装形式，在生物药领域的应用日益广泛。选择一家技术实力雄厚、质量体系完善、生产能力充足且具备国际申报经验的CDMO合作伙伴，对于创新药企业至关重要。
耀海生物凭借其在微生物表达体系领域的深厚积淀，以及不断升级的无菌制剂生产平台（包括预灌封生产线），正致力于为客户提供高效、可靠、合规的无菌制剂生产服务，助力创新药物更快、更好地惠及全球患者。
