在生物医药创新进程中，无菌制剂灌装作为从药物开发延伸至临床治疗生产的关键终端环节，其技术复杂性直接决定最终产品质量。
其中，“无菌保障”与“灌装效能”构成该环节的双核心：
一方面，必须构建严苛的无菌控制体系，以达成法规要求的“黄金标准”；
另一方面，需通过高效灌装工艺最大限度降低珍贵产品的损耗。
唯有兼顾高标准与高效率，才能确保患者获得稳定可靠的药品供给。
而这一挑战在生物制剂领域尤为严峻——其生物活性成分的复杂性与敏感性，对无菌控制提出了更高阶的要求。因此， 使用具有支持服务经验及丰富专业知识的制药服务合作伙伴（CDMO），可以减少开发和供应风险，降低成本，并加快产品上市速度。
耀海生物以“打造全球标准，助推新药进程”为企业发展使命，公司无菌制剂平台以技术+合规双引擎，为创新药提供从实验室到市场的可靠路径。
耀海生物无菌制剂生产服务平台
高标准赋能全球创新药开发
耀海生物目前拥有2000㎡国际标准无菌制剂生产区，以全体系合规实力为创新药提供坚实保障：
全球GMP认证
严格遵循FDA、EMA及NMPA的GMP规范，率先通过欧盟QP审计，具备商业化生产与临床研究用药的全球申报资质。
全流程质控
建立覆盖原辅料至成品的完整质量控制体系，确保临床前至商业化阶段产品的全程可追溯与零缺陷交付。
专注高价值剂型，破解复杂灌装难题
专业团队深耕无菌制剂领域，核心服务包括：
主流剂型全覆盖
西林瓶（水针/冻干）、预充针、卡式瓶精准灌装
技术壁垒突破
成熟掌握质粒、多肽、重组蛋白、抗体、疫苗等生物制品的生产工艺控制要点
已验证的端到端服务能力
迄今已完成100+新药项目的无菌制剂生产，贯穿药物全生命周期：
早期开发加速
IND申报样品快速交付
临床阶段保障
I/II/III期临床阶段样品制备
商业化衔接
无缝支持上市申报与大规模生产
目前，耀海生物可提供最大年产量预灌封/卡式瓶1000万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的制剂灌装服务。
