预灌封注射器（Prefilled Syringe）又称预充式注射器或预充针，是近年来发展起来的新型药包材，它不属于医疗器械，而是药品包装系统的组成部分，具有储存药品和普通注射两种作用。全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国BD公司，此后，逐渐为美国、欧洲市场熟悉并接受。
注射药物的想法源于对蛇咬伤的观察，以及威廉·哈维（William Harvey）在1600年初记录的对循环系统的了解。在一开始的100年里，克里斯托弗·雷恩（Christopher Wren）等科学家进行了一些实验，用粗糙的仪器和不纯药物和非无菌溶液给狗和人服用止痛药。虽然一些人和动物可能在这一经历中幸存下来，但可以肯定的是，许多人之所以没有幸存下来，是因为缺乏对微生物的了解。然而，严重疼痛的缓解和接种疫苗的知识创造了对该技术更好理解的需要和动力。第二次世界大战产生了对体外药物方便包装的需求，这些药物可以很容易地携带到战场，并提供疼痛所需药物的快速给药。在20世纪80年代之前，预填充注射器被视为相对微不足道的利基产品。Sanofi和Rhone Poulenc-Rorer推出了肝素预充注射器，并使这种输送方法非常成功。
预灌封注射器用途
预灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装，也可用于眼科、耳科、骨科、妇科等手术冲洗。
目前预充针作为至少50种注射药物和疫苗的首选给药装置，和传统注射器药包材相比，预灌封注射器有明显的优势。预灌封注射器具备减少医护人员配药时的剂量差错、避免取药液时产生的浓度不均情况、提高患者顺应性，保证无菌，且对于运输以及储存而言，预充式注射器易于处理、储存、运输等优点，有效降低成本。由于预充式注射器优点明显，因此在生物医药领域备受青睐，市场需求持续攀升。
无菌制剂灌装作为整个生物药GMP生产的后面环节，需要专业知识、良好的设计与严格的规定以保证成品的质量。高标准的无菌保证体系贯穿着这一非常复杂的连续式生产过程。整个过程涉及到原液（Drug Substance，DS）化冻和混匀、除菌过滤、洗瓶、灌装加塞、冻干、轧盖、灯检、包装等多重工序，每一个工序都会直接影响的成品质量。
灌装流程示意图片
耀海生物无菌预灌封制剂生产线，可为客户提供预灌封注射器、卡式瓶无菌制剂的灌装生产。全自动灌装线按照GMP等相关法律法规要求进行生产。整条生产线采用自动灌装自动压塞的灌封系统，灌装设备采用真空加塞，药液灌装可用普通灌装、充氮灌装及真空灌装，以满足不同性质药液的生产。药液灌装工作均在无菌环境下进行，可限度地减少污染风险，提供稳定的无菌保障。
同时，制剂产线人员均具有丰富的无菌制剂GMP生产经验，加之严格的生产过程，完善的质量管理，良好的无菌保障体系，以此确保规范、高质、高效的完成灌装生产工作。
灌装工艺
柱塞泵、蠕动泵，双泵系统满足不同工艺需求
灌装规格范围
预充针1ml和3ml、卡式瓶3ml
无菌灌装
多种药液灌装方式
（普通灌装、充氮灌装、真空灌装）
配置充氮灌装系统，满足药液灌装及贮存过程中的抗氧化工艺需求
真空灌装加塞方式，可适用多类型胶塞，且加塞方式无损
产品及包材的暴露区域均在A级洁净环境下保护
采用PMS在线监控系统，实时监测无菌生产环境，数据可追溯
目前，耀海生物可提供年产量预灌封/卡式瓶1000万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的制剂灌装服务。
