重组蛋白质是通过重组DNA或RNA技术，在宿主细胞中表达产生的蛋白质，包括天然蛋白质的修饰形式及人工设计的蛋白分子。其生产需将目的基因片段插入重组载体并导入宿主细胞，常用宿主包括原核细胞（如大肠杆菌）、真核细胞（如酵母菌、昆虫细胞、CHO细胞）等。

重组蛋白因其精准性、可大规模生产及低免疫原性等优势，已广泛应用于医药、医美、科研、工业等多个领域。然而，无论是抗体药物、细胞因子、酶替代疗法还是重组蛋白疫苗及诊断试剂，其规模化生产均依赖于高效、稳定且经济的表达系统。

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表达系统选择

从“有”到“优”的关键跨越

宿主系统的选择直接决定了生产效率、产物质量和应用前景。对于绝大多数寻求快速、经济、高效推进重组蛋白项目的生物医药企业而言，深度布局大肠杆菌与酵母菌表达系统，是实现技术成功与商业回报的最优战略选择。

大肠杆菌细胞（原核表达系统）

大肠杆菌表达系统，是基因表达技术中发展最早、应用最广且最为经济实惠的经典表达系统，其特点包括：遗传背景清楚、细胞增殖快、表达量高、稳定性好和抗污染能力强，是外源重组蛋白表达的首选体系，尤其在质粒或多肽类激素、细胞因子等无复杂糖基化蛋白的生产中具有极大的优势。

酵母细胞（真核表达系统）

酵母表达系统，是工业生产中应用较为广泛的系统，其遗传背景清楚安全，兼具原核和真核表达系统的优点：增殖快、可在廉价培养基中进行高密度发酵、具有糖基化模式、且分泌表达能力强大，有效降低下游纯化成本。

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重组蛋白CMC研究难点重重？

如何借力CDMO经验破局提速

药物临床前CMC研究服务也是推动生物药从实验室研究迈向商业化生产的核心环节。

然而，重组蛋白生物制品的CMC开发充满挑战，往往需要量身定制的方案。这不仅是由于表达系统选择和分子特性差异大，还面临着双重壁垒：在成本上，自建团队和厂房设施成本高昂、周期漫长；在技术上，则涉及表达量低、纯化工艺复杂、杂质去除、翻译后修饰（PTM）控制、产品稳定性及高难度分析方法开发等一系列难题。

因此，针对重组蛋白开展定制化的临床前CMC研究，必须依赖深厚的技术积累与系统化的药物临床前CMC研究策略。

在选择重组蛋白CRDMO合作伙伴时，应重点关注其是否具备丰富的项目经验。借鉴其在同类项目中的成功实践，不仅能够有效应对临床前CMC研究的关键挑战，还可显著缩短重组蛋白药物的整体研发周期，加速推进项目进程。

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耀海生物：聚焦微生物表达系统

高效赋能重组蛋白药物研发

耀海生物，深度聚焦于大肠杆菌与酵母两大经典表达平台，凭借深厚的工艺积淀与丰富的项目经验，已形成了业界在微生物表达体系领域的领先专业优势。

相较于表达体系类型泛化的CRDMO企业，耀海对于宿主特性的理解更为深刻，能更精准地预见并破解临床前CMC研究（涵盖菌株构建至临床样品制备）各环节的独特挑战，从而为客户提供极具深度的工艺解决方案与高度确定性的开发成果。

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耀海生物

重组蛋白CRDMO一站式服务平台

在重组蛋白CRDMO服务领域，耀海生物致力于提供从菌株构建到商业化生产的一站式重组蛋白服务，可满足客户对重组蛋白药物开发不同阶段的商业需求。

一、菌种构建平台：精准起始，效率卓越

耀海生物重组蛋白/重组质粒CDMO服务依托于大肠杆菌和酵母表达系统，建立了菌种构建、原始菌种库构建（PCB）、主菌种库构建（MCB）、工作菌种库构建（WCB）、菌种储存及传代稳定性研究、储存稳定性研究等质量检测与注册审核的一站式服务平台。

特色服务优势

1、 一站式服务平台

菌种构建、优势菌筛选、三级菌种库构建与菌种检测一站式服务

2、独立的GMP建库车间

MCB和WCB的构建在符合GMP规范的独立车间进行，有效避免交叉污染，保证菌种质量，满足法规要求

3、多样化菌种保藏平台

甘油冻存/液氮/冻干等多种菌种保藏方式，满足异地保存需求

4、完善的质检平台

药典等法规指导下的菌种传代稳定性、储存稳定性等检测项目

5、合规性审核平台

注册团队参与项目审核，满足生物制品注册申报需求

二、 小试工艺开发平台：匠心优化，奠定基石

耀海生物重组蛋白工艺开发服务团队秉持质量源于设计（QbD）的理念，根据菌种特性和产品质量标准建立稳健可放大的小试工艺。耀海重组蛋白工艺开发平台涵盖质粒构建、菌种构建与优势菌筛选等构建与筛选服务。

我们在工艺开发平台下为客户项目提供定制化小试级别发酵与纯化工艺开发、制剂工艺开发服务，并同时为客户项目提供分析方法开发与预验证等原液/制剂全流程开发服务。耀海重组蛋白工艺开发平台可满足不同重组蛋白制品（原液与制剂）工艺开发、工艺优化、工艺表征、工艺验证和方法学开发的多种需求。

特色服务优势

1、成熟的优势菌筛选平台

耀海平台提供高通量、多宿主类型的大肠杆菌/酵母等优势菌筛选服务，单批可筛选100+候选菌株

2、高通量工艺开发平台

耀海平台基于DoE实验设计，高通量筛选发酵、纯化、制剂相关工艺参数或处方。我们可满足不同品类重组蛋白的表达量、纯度、杂质残留等开发目标，同时高度契合生产放大需求。

3、高效的方法开发平台

根据重组蛋白性能，我们针对性开发灵敏度高、专属性高、重复性较好的质量分析方法；同时配合工艺开发完成关键项质量检测，涵盖生化、理化、表征分析等

4、合规性保障平台

我们全面评估工艺过程与质量标准的合规性，如宿主来源、动物源、抗生素类型、毒性或致敏性、纯度、工艺过程残留等，全流程符合法规申报需求。

5、多品种工艺开发经验

耀海团队全流程贯彻QbD理念，能够定制化开发满足产品性能且能够稳健放大的小试工艺。我们的服务产品涵盖病毒样颗粒疫苗(VLP)、重组亚单位疫苗、纳米抗体、抗体片段、胰岛素、细胞因子、生长因子、酶制剂、胶原蛋白等多品类重组蛋白制品。

6、 CDMO一站式服务平台支撑

基于超十年的多品种研发及生物服务经验，耀海生产团队全流程提供生产经验技术支持。耀海开发团队贯彻产业化理念，保证小试工艺稳定放大至生产水平

三、中试放大和生产平台：无缝放大，经验护航

基于十余年微生物体系重组蛋白/质粒DNA生产及服务经验，耀海生物拥有了成熟的GMP-like级中试放大服务平台，截止目前我们已服务多个I-III期临床项目。耀海生物GMP-like级中试放大平台可用于小试工艺的优化，降低工艺放大的风险。制备的中试样品也可用于分析方法开发、稳定性预实验、制剂处方开发和制剂工艺开发试验等。

耀海生物GMP-like级中试放大平台拥有30L/69L发酵体系，并匹配不同规格的层析系统。耀海生物GMP-like级中试放大平台可满足30L/69L发酵规模下的工艺评估、工艺重现、工艺优化、中试样品生产等需求。我们能够高质量完成重组蛋白原液工艺的放大、优化和转移，向客户交付完整的中试放大报告，高效率推动CDMO项目的开发进程。

公司拥有近20000平方米的现代化研发与GMP生产基地。基地内配备了5条符合GMP要求的微生物发酵和纯化生产线，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，总发酵规模可达7500L，以及2条不同剂型的制剂生产线，为从临床前研究到商业化供应提供了充足的产能保障。

特色服务优势

1、规模化生产能力

配备GMP-Like级别中试车间，具备从30L至2000L的完整发酵与纯化规模，满足项目各阶段需求。

公司拥有5条符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求的原液生产线，总产能达7500L;

已建成 2000m²国际标准无菌制剂生产区，可提供最大年产量预灌封/卡式瓶1000万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的制剂灌装服务。

2、成熟项目经验

依托QbD理念，已实现多品类重组蛋白制品的工艺放大与工艺转移，并放大与生产20+个项目，涵盖IND申报与临床样品制备，团队实战经验丰富。

3、质量合规支持

由QC团队保障样品检测质量，QA与注册团队全程评估工艺合规性，确保全流程符合申报要求

4、全流程服务衔接

凭借十余年产业化经验，实现小试、中试与生产环节的顺畅衔接，保障工艺稳健放大与项目高效推进

四、质量分析与控制平台：全程把控，合规可靠

基于十余年的GMP质量管理体系和多品类服务经验，耀海生物具有完善的质量分析与控制体系，团队成员精读药典等法规要求，根据不同品类的重组蛋白，针对性建立全面的方法学开发和预验证流程，具备丰富的质量检测和分析经验，保障原辅料、中间产物和原液/制剂的放行标准，全力推进重组蛋白药物的开发进程。

特色服务优势

1、完善体系

公司建立了适用性强、稳健可靠的分析平台，可完成质量检测方法的合规性评估、方法转移和验证，高标准匹配产品质量需求。拥有完善的质量管理体系，确保全过程符NMPA/FDA等法规要求。

2、丰富经验

国内外最新版药典和药品生产指导原则驱动下的质量控制服务，涉及原辅料/包材放行、中间产物放行及最终产物放行。实验室配备多种先进检测技术，并拥有丰富的药物申报经验，部分项目已成功通过NMPA现场检查。

立足深厚技术积淀，耀海生物作为专注微生物表达系统的CRDMO合作伙伴，始终恪守“不做产品、专注服务”的定位，从机制上杜绝与客户的知识产权竞争，为客户技术机密与专利信息提供更安心的保障。

公司以成熟的“大肠杆菌+酵母”表达体系为核心，构建了从菌株构建到商业化生产的全流程服务平台，不仅能精准破解临床前CMC开发中的工艺与合规难题，更以系统化的项目经验与可放大的工艺体系，为创新药研发降本增效、加速赋能。

耀海生物愿成为全球新药研发企业最稳健的“工艺引擎”，共同推动重组蛋白生物制品从实验室走向临床，走向产业化未来。