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Yaohai Bio-Service | 从工艺开发到放大落地:耀海生物一站式上游工艺开发能力
【菌周刊】菌种保藏全攻略——一文读懂原理、方法与关键影响因素
Yaohai Bio-Service | 耀海生物菌种建库一站式服务平台,为生物药筑牢“第一道防线”
  • Yaohai Bio-Service | 从工艺开发到放大落地:耀海生物一站式上游工艺开发能力

    微生物表达项目进入CMC阶段后,上游工艺开发需解决三个核心问题:稳定表达、可控放大、数据可追溯并支持申报。耀海生物深耕微生物表达体系十余年,以QbD方法论为基础、以7L–2000L完整规模阶梯为支撑,构建了一套覆盖“工艺开发—放大落地—注册申报”全链路的上游工艺开发服务体系,将工艺风险在放大之前完成识别与收敛。一、开发方法:基于QbD的工艺窗口设计 耀海生物上游工艺开发全过程执行
    2026-11-02
  • 【菌周刊】菌种保藏全攻略——一文读懂原理、方法与关键影响因素

    菌种保藏是保持微生物菌株活力和遗传性状稳定的一项基础技术。微生物在培养、使用和传代过程中,容易发生污染、变异甚至死亡,进而导致菌种衰退。菌种保藏的目的,就是使菌株存活、不丢失、不污染杂菌、不发生或少发生变异,并尽可能保持菌种原有的活性和各种特征。菌种保藏的基本原理,是通过人工创造适宜条件,使微生物的生命活动处于半永久性的休眠状态,将新陈代谢限制在最低范围内。低温、干燥、缺氧、缺乏营养等环境条件均可
    2026-10-29
  • Yaohai Bio-Service | 耀海生物菌种建库一站式服务平台,为生物药筑牢“第一道防线”

    生物制品的批次一致性,追根溯源,取决于生产用菌种的质量。ICH Q5D及各国药典对此有明确要求:生产用菌种必须建立严格的种子批系统,从原始菌种的历史与来源验明,到主菌种库(MCB)与工作菌种库(WCB)的逐级构建,每一环节的偏差都可能在后续放大工艺中被指数级放大。对于以大肠杆菌和酵母表达体系为核心的重组蛋白、质粒及纳米抗体项目而言,菌种建库不是一道可选项,而是决定项目能否顺利进入IND申报与商业化
    2026-10-26
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