依据《中国药典》2020年版关于“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”的指导原则，生物制品生产用菌种必须建立严格的种子批系统。
该系统要求从源头把控，对原始菌种的历史、来源及生物学特性进行详尽验明，并依次构建主菌种库（MCB）与工作菌种库（WCB）。通过尽量减少传代次数，可有效降低遗传变异风险，确保用于生产的菌种检定合格、质量均一且稳定，从而为生物制品的合规生产提供坚实保障。
耀海生物菌种库构建一站式服务流程
耀海生物，深耕重组蛋白及重组质粒的CDMO服务，依托于大肠杆菌和酵母菌表达系统，建立了从菌种构建、原始菌种库构建（PCB）、主菌种库构建（MCB）、工作菌种库构建（WCB）、菌种储存及传代稳定性研究、储存稳定性研究等质量检测与注册申报的一站式服务平台，可承接二级菌种库或三级菌种库构建服务。
菌种构建与优势菌筛选服务
表达菌种的构建与优势菌的筛选处于原始菌种库构建的上游，旨在提供高表达量、高稳定性（传代稳定性和储存稳定性）的原始菌种。药典规定，原始种子应验明其历史、来源（包括重组工程菌毒种的构建过程）和生物学特性。
耀海生物依托大肠杆菌和酵母菌分子构建工艺平台，可提供重组工程菌种构建和优势菌筛选服务，提供来源清晰、具备标准COA报告的质粒和宿主细胞。
耀海平台大肠杆菌表达系统包括常用的pET系列载体，常用的宿主细胞有DH5α、TOP10、BL21(DE3)、BL21 star(DE3)、BL21 AI等广泛使用的表达菌株。酵母表达系统包括pPIC9k、Pinka-HC与pPICZa系列载体，常用的宿主细胞包括SMD1168H、X-33、GS115、PichiaPink strain1/2/3/4等广泛使用的表达菌株。
原始菌种库（PCB）构建服务
原始菌种库/原始细胞库（PCB, Primary Cell Bank），来源于前期筛选的高表达量、高稳定性的优势菌种，PCB的放行需制定合规的质量标准。
耀海生物依托大肠杆菌和酵母分子构建工艺平台与质量控制平台，可提供原始菌种库(PCB)构建服务，并根据药典等法规制定完善的质量控制和放行标准，保障PCB建库流程和质量研究方法的合规性，全方位满足注册申报需求。
主菌种（MCB）构建库服务
主菌种库/主细胞库（MCB, Master Cell Bank），通过将原始菌种库(PCB)的菌种通过规定的方式传代增殖后，达到特定倍增水平或传代水平的均质细胞悬液，随后经过适当的保藏方法储存备用。传代菌种须按其特定的质控要求进行全面检定，检定合格后作为MCB。MCB的合规性主要体现在GMP车间，以及更为严格的质量放行标准。
耀海生物依托独立的GMP级菌种建库车间与质量控制平台，可提供主菌种库(MCB)构建服务，对MCB的质量标准严格高于PCB，且严格限定MCB的传代代次，全方位满足注册申报需求。
工作菌种库（WCB）构建服务
工作菌种库/工作细胞库（WCB, Working Cell Bank），经主菌种库(MCB)传代增殖，达到一定代次水平的均质细胞悬液，随后经过适当的保藏方法储存备用。制备的WCB经检定合格后可用于生产，WCB的质量标准应在MCB的质量基础上建立。
耀海生物依托独立的GMP级菌种建库车间与质量控制平台，可提供工作菌种库(WCB)构建服务。质量放行标准依据不同菌种的传代能力而制定，严格限定WCB菌种的传代次数，全方位满足注册申报需求。
菌种保藏与储存服务
菌种经检定后，应根据其特性，选用甘油管、冻干、液氮或其他适当方法及时保存，以降低菌种新陈代谢的速度，使菌种处于半永久性休眠状态，保障菌种的合格状态。大肠杆菌常用的保藏方法包括：冻干法、液氮法和甘油冻存法。
耀海生物建立了独立的GMP菌种保藏和储存车间，以完善二级菌种库构建与菌种储存的服务流程，可承接菌种冻干或甘油冻存、以及菌种储存等服务项目，满足重要菌种异地储存备份的需求。
耀海生物菌种库构建服务优势
01、一站式服务平台
菌种构建、优势菌筛选、三级菌种库构建与菌种检测一站式服务
02、独立的GMP建库车间
MCB和WCB的构建在符合GMP规范的独立车间进行，有效避免交叉污染，保证菌种质量，满足法规要求
03、多样化菌种保藏平台
甘油冻存/液氮/冻干等多种菌种保藏方式，满足异地保存需求
04、完善的质检平台
药典等法规指导下的菌种传代稳定性、储存稳定性等检测项
05、合规性审核平台
注册团队参与项目审核，满足生物制品注册申报需求
06、GMP体系线上审计平台
开放线上审计端口，共享GMP车间VR视频
07、周期性交流平台
根据客户需求及项目特点，设定周期性沟通会，及时分享项目进展
