耀海生物

重组质粒CMO服务概览

人用基因治疗制品包括质粒载体、病毒载体或细菌载体。药典规定，基因治疗制品的质量控制体系主要包括原辅料、包材、生产工艺和过程控制及制品检定等。

质量控制包括采用标准物质和经验证的方法评估已知/潜在的制品和工艺相关物质，对产品的外观鉴别、活性、纯度和杂质等检测项进行分析。

耀海生物具有完善的质量分析与控制体系，团队成员精读药典等法规要求，具备丰富的质量检测和分析经验，可快速完成分析方法和质量标准的转移和验证，有效保障原辅料、中间产物、重组质粒原液和制剂的放行标准。

重组质粒质量分析与控制服务详情

重组质粒-质量分析与控制服务特色

成熟的GMP培训体系

QA/QC人员均经过严格的GMP培训和指导

遵守新版GMP标准的各项规范。

合规的QC检测流程

能够合理评估分析方法和质量放行标准的合规性

可快速完成分析方法的转移和验证。

全流程的质量控制

对原辅料、中间产物、质粒DNA原液和制剂进行放行检测，严格把控物料和样品的质量放行标准。

完善的质量分析平台

基于丰富的CMO服务经验，耀海生物质量控制团队建立了适用性强、稳健可靠的分析平台，可高标准完成生理生化、及微生物检测需求。

重组质粒-质量分析案例分享

在AAV原料质粒样品的长期稳定性检测项目中，耀海生物QC团队经过成功的分析方法转移后，对长期储存的GMP级质粒产品进行了多项关键质量指标的检测，包括：超螺旋质粒纯度、内毒素残留、宿主蛋白残留（HCP）、宿主DNA残留（HCD）、宿主RNA残留以及抗生素残留等。

所有检测结果均符合质量接受标准，团队已向客户交付了完整且符合规范的COA报告。