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服务内容:
CRO服务是公司依托上市许可人制度,为客户提供的研发受托服务,内容包括:
  • NO.1

    工程菌构建

    根据客户需求,构建符合条件的工程菌

  • NO.2

    二级菌种库建立、检定及稳定性

    包括主代种子库、工作种子库的建立,质粒丢失率、表达量以及传代稳定性的检测,确认种子的稳定性。

  • NO.3

    质量标准及方法建立

    制定最适合菌种以及表达物的质量标准,确保质量标准的有效性及权威性;根据客户的需求以及条件,建立并交付整套质量标准以及检测方法。

  • NO.4

    方法学验证及样品检测

    生化、微生物检测方法的验证及生物制品理化、生化、微生物检测项目的开展。

  • NO.5

    发酵小试工艺开发、工艺优化及确认(2L、10L、30L)

    根据小试工艺试验结果,对发酵工艺进行优化,找到最适合的发酵工艺,并交由客户确认

  • NO.6

    纯化小试工艺开发、工艺优化及确认、制剂处方筛选

    根据确认后的发酵工艺以及现有设备,开发合适的纯化工艺,并对制剂最终成分、比例进行筛选,确保药物的有效性、稳定性、安全性。

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耀海生物,是一家生物大分子产品CDMO服务型平台企业,致力于生物技术产品的合同委托服务,建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台,坚持"用心服务,共创未来"的服务理念,向客户提供高效可行的解决方案。

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